[코로나19] 식약처 검증자문단, ‘1회 접종’ 얀센 백신 18세 이상 효과 인정

내달 1일 중앙약사심의위원회서 2차 심사 진행

김상봉 식품의약품안전처 바이오생약국장이 29일 오전 충북 청주시 식품의약품안전처 브리핑룸에서 얀센(존슨앤드존슨)사의 코로나19 백신 검증 자문단 회의 결과를 발표하고 있다. [사진=연합뉴스]

식품의약품안전처의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신 검증 자문단이 얀센사의 백신이 만 18세 이상에게 예방 효과가 있다고 인정했다.

식약처는 지난 28일 한국얀센의 '코비드-19백신 얀센주' 임상시험 결과에 대해 검증 자문단 회의를 열고 이같이 판단했다고 29일 밝혔다.

검증 자문단은 코로나19 백신·치료제 허가 심사를 위한 식약처 삼중 자문의 첫 단계다. 이어 식약처의 법정 자문기구인 중앙약사심의위원회와 최종점검위원회 등 2차례 심의가 남아있다. 이후 최종 점검위원회에서 자문단 의견을 종합해 허가 승인 여부를 최종 결정한다.

이번 회의에서 평가한 내용은 얀센 백신의 효과와 안전성이다. 이를 위해 제출된 임상시험 자료는 ▲미국과 벨기에(1·2상)에서 수행된 임상시험 1건 ▲일본(1상) 1건 ▲독일 등 다국가(2상) 1건 ▲미국 등 8개국(3상)에서 수행된 다국가 임상시험 1건 등 총 4건이다. 그중 안전성과 효과성은 미국 등에서 수행된 3상 임상시험을 통해 평가했다.

심의 결과 백신의 예방 효과에 대해 18세 이상 1회 투여 14일 후와 28일 후 효과를 확인했고, 면역반응(결합항체 및 중화항체)이 12주까지 유지돼 허가를 위한 예방 효과는 인정 가능하다고 판단했다.

자문단에 따르면 코로나19로 확진 받은 사람은 백신 투여 14일 이후 백신군 116명, 대조군 348명으로 약 66.9% 예방효과가 있는 것으로 나타났다. 28일 이후에는 백신군 66명, 대조군 193명으로 약 66.1%의 예방 효과를 보였으며, 백신 투여 14일 후 연령, 기저질환 유무에 관계없이 60% 이상의 예방효과가 있었다. 또한 중증의 코로나19 예방에 대해서는 백신 투여 14일 이후 백신군 14명, 대조군 60명으로 약 76.7%, 백신 투여 28일 이후 백신군 5명, 대조군 34명으로 약 85.4% 예방 효과가 있었다.

코로나19 바이러스 항원과 결합하는 '결합항체'의 경우 투여 전과 비교했을 때 백신 투여 4주 후부터 '항체가'가 4배 이상 증가하는 대상자 비율을 의미하는 '혈청전환율'이 95% 이상 이었다. '중화항체'의 경우에도 백신 1회 투여 후 '혈청전환율'은 90% 이상이었다.

안전성도 임상시험 결과 특이적으로 집단적인 중증 이상반응 등의 문제를 일으킬 수 있는 경향성은 보이지 않은 것으로 나타나, 자문단은 허용할 만한 수준으로 판단했다. 이와 함께 허가 후 '위해성관리계획'을 통해 임상시험 중 나타난 이상사례 등을 추가로 관찰하고 정보를 수집해 평가하는 것이 타당하다는 의견이었다.

아울러 백신접종 후 예측되는 이상사례는 백신 접종 3356명과 생리식염수 접종 대조군 3380명을 대상으로 7일간 관찰한 결과, 주사부위통증(48.7%), 홍반(7.3%), 종창(5.3%) 등 국소 반응과 두통(39.0%), 피로(38.3%), 근육통(33.2%), 오심(14.2%), 발열(9.0%) 전신 반응이 나타났다.

이러한 국소·전신반응 모두 성인에 비해 65세 이상 고령자에서 발생 빈도와 중증도가 낮았다. 18~64세 연령에서 국소 전신반응 발생비율은 55.7~59.6% 수준인 반면, 65세 이상에서는 31.8~40.2%였다.

백신군 0.4%(83명), 대조군 0.4%(96명)에서 '중대한 이상사례'가 보고됐다. 백신 투여와 관련성을 배제할 수 없는 '중대한 약물이상반응'은 상완신경근염, 길랑-바레 증후군, 심장막염, 상완신경근염, 접종 후 증후군, 과민반응, 안면마비 등 7건이었다. 대부분 회복 중이었다.

향후 식약처는 내달 1일 중앙약사심의위원회에서 자문받고 결과를 당일 오후에 공개할 예정이다.

앞서 존슨앤드존슨의 제약 부문 회사인 얀센은 지난 2월 27일 식약처에 코로나19 백신의 품목허가를 정식으로 신청했다. 품목허가는 신약의 안전성‧효과성 등을 확인하는 절차다. 접수부터 예비심사→심사→외부전문가 자문(검증 자문단‧중앙약사심의위원회‧최종점검위원회)→최종허가→국가출하 승인까지 크게 6단계로 이뤄져 있다. 현재 얀센 백신에 대한 외부전문가 자문 단계가 진행 중인 것이다.