[상보] [코로나19] 식약처 검증자문단 “화이자 백신, 예방 효과 충분…16세 이상 접종 타당”

오는 26일 중앙약사심의위원회 결과 발표

지난달 18일 프랑스 파리에서 촬영한 화이자·바이오엔테크 코로나19 백신 모습.  [연합뉴스]

식품의약품안전처의 전문가 자문단이 미국 제약사 화이자의 코로나19 백신을 16세 이상 국민에게 사용 허가할 것을 권고했다.

식약처는 22일 열린 화이자 백신에 대한 ‘코로나19 백신 안전성·효과성 검증 자문단’ 회의에서 이 같은 의견이 나왔다고 23일 밝혔다. 검증 자문단의 자문은 코로나 백신을 허가하기에 앞서 전문가 의견을 수렴하는 절차다. 이번 회의에는 감염내과 전문의, 백신 전문가 및 임상 통계 전문가 등 7명이 참석했다.

식약처에 제출된 화이자 백신 임상시험자료는 독일에서 진행 중인 임상시험 1건과 미국 등 6개국에서 임상이 완료된 다국가 임상시험 1건 등 총 2건이다. 식약처는 이 중 다국적 임상시험 결과를 통해 안전성과 효과성을 평가했다. 다국적 임상시험은 4만3448명을 대상으로 했으며, 평균 연령은 50세다. 여성이 49.1%에 달하고, 20.7%는 폐질환이나 당뇨 등 기저질환이 있는 사람이다. 비만인 경우가 34.7%, 55세 이상이 41.4%였다.

임상시험 결과, 화이자 백신의 예방효과는 약 95%에 달했고, 연령이나 기저질환 유무에 관계없이 94% 이상의 예방효과를 보였다. 또 코로나19 바이러스 항원과 결합하는 결합항체와, 바이러스 입자 표면에 결합해 바이러스의 감염성을 중화시켜 예방효과를 유도하는 중화항체 모두 혈청전환율이 100%로 나타났다.

백신 접종 후 예측되는 이상사례는 대부분 경증~중간 정도였고, 발생 후 1~2일 내에 없어졌다. 다만 전신반응은 고연령군보다 저연령군에서 발생빈도와 중증도가 높았고, 전반적으로 1차보다 2차 투여 후 발생빈도와 중증도가 증가했다. 백신 투여와 관련성을 배제하기 어려운 ‘중대한 약물이상’ 반응도 어깨부위 상처, 림프절병증, 심실성 부정맥, 요통·양측하지 통증 등 4건으로 나타났다.

특히 이번 자문에서 전문가들은 16세 이상의 화이자 접종도 허가하는 것이 타당하다는 의견을 보였다. 앞으로 고교생으로 접종 대상이 확대될 가능성을 열어두게 된 것이다.

자문단에 따르면 16~17세 청소년에 대한 예방 효과(107명)와 안전성(283명)을 평가한 결과, 백신군과 대조군 모두에서 코로나19 감염사례가 발생하지 않았다. 이상사례는 발열, 주사부위 통증, 오한, 두통 등으로 다른 연령군에서 나타난 양상과 비슷했다. 중대한 약물 이상반응은 없었다.

자문단은 임상시험이 16세 이상 대상으로 설계돼 예방 효과가 확인된 점, 16~17세 청소년의 면역반응이 성인과 다르지 않을 것으로 판단되는 점, 미국·유럽(EU)·영국·일본 등 다수 국가에서 16세 이상으로 허가한 점 등을 근거로 들었다.

자문단은 “허가 후 ‘위해성관리계획’을 통해 아나필릭시스 등 안전성을 지속적으로 관찰하고 임상시험 중 나타난 이상사례 정보를 수집·평가하는 것이 타당하다”고 전했다.

이번 검증 대상은 화이자사와 개별 계약을 통해 3월 말부터 들어오는 물량이다. 오는 27일부터 접종하는 ‘코백스 퍼실리티 화이자 백신’과는 별도다. 식약처는 25일 식약처 법정 자문기구이자 2차 검증단계인 ‘중앙약사심의위원회’를 열고 26일 결과를 공개한다.