삼성바이오에피스 골격계 질환 치료제 바이오시밀러, 임상 3상 개시

개발 중인 바이오시밀러 파이프라인 3종 모두 임상 3상 진입

삼성바이오에피스가 골격계 질환 치료제 'SB16'의 글로벌 임상 3상에 착수했다. SB16은 프롤리아의 바이오시밀러다.


 

[사진=삼성바이오에피스]

삼성바이오에피스는 15일 지난달부터 6개월 폐경 후 골다공증 환자 432명을 대상으로 SB16과 오리지널 의약품 간 효능과 안전성 등을 비교 연구하는 임상 3상을 시작했다고 밝혔다.

삼성바이오에피스에 따르면, 프롤리아는 미국 암젠사가 개발한 골격계 질환 치료제로서 골다공증 및 암 환자 골 소실 치료제 등으로 쓰이는 의약품이다. 지난해 글로벌 매출 규모는 약 3조1000억원에 달한다.

삼성바이오에피스는 지난 10월부터 건강한 지원자를 대상으로 SB16의 약동력학, 안전성, 면역원성 등을 확인하는 임상 1상을 개시했다고 밝혔다. 실제 환자를 대상으로 한 임상 3상도 동시에 진행하는 '오버랩' 전략을 통해 개발 속도를 더욱 가속화하게 됐다고 삼성바이오에피스 측이 설명했다.

삼성바이오에피스는 총 9개의 바이오시밀러 파이프라인을 보유하고 있으며 SB16이 임상 3상에 착수함에 따라 개발을 진행하고 있는 파이프라인 3종(SB12, SB15, SB16) 모두가 판매 허가 신청 전 마지막 임상시험 단계에 진입하게 됐다.

삼성바이오에피스 관계자는 "SB16의 임상 시험을 차질 없이 진행함으로써 많은 환자에게 혜택을 줄 수 있는 바이오의약품을 성공적으로 개발할 수 있도록 노력하겠다 밝혔다.