"이제 시작이다"...화이자 백신, 美 FDA·CDC 승인 받아야 접종 본격화

FDA 최종 승인·CDC 권고 결정까지 나와야 백신 접종 가능

추가 임상, 집단면역 등 '코로나 종식'까지 풀어야할 과제 산적

세계 최대 코로나19 감염국인 미국이 백신 접종 초읽기에 들어갔다. 미국 식품의약국(FDA) 핵심 자문기구가 화이자-바이오엔테크 백신의 긴급사용 승인을 권고하면서 코로나19 확산세 진화를 향한 전환점이 마련됐다. 남은 절차만 순조롭게 진행된다면 이르면 다음 주 초부터 본격적으로 코로나 백신 접종을 시작할 수 있을 것으로 보인다.

10일(현지시간) 로이터 등 주요 외신에 따르면 FDA 핵심 자문기구인 백신·생물의약품자문위원회(VRBPAC)는 이날 8시간 넘는 회의 끝에 미국 제약사 화이자와 독일의 바이오기업 바이오엔테크가 공동 개발한 백신의 긴급사용 승인을 FDA에 권고했다. 자문위 표결은 찬성 17명, 반대 4명, 기권 1명으로 결론 났다. 화이자 백신의 효능이 위험보다 더 크다는 점에 절대다수가 찬성표를 던진 것이다.
 

[사진=AFP·연합뉴스]

 

FDA 최종 승인·CDC 권고 결정까지 나와야 백신 접종 가능

이로써 미국은 백신 접종을 위한 첫발을 뗐다. 이날 내려진 자문위의 권고를 시작으로 FDA의 최종 승인과 미국 질병통제예방센터(CDC)의 권고 결정이 남아있다. 이 절차가 순조롭게 진행된다면 미국도 백신 접종을 시작할 수 있다. 

첫 번째 관문인 FDA의 최종 승인은 이르면 11일이나 12일 나올 것으로 예상된다. CNN방송은 FDA가 11일 이전에 자문위 권고를 받아들여 백신의 긴급 사용을 최종 승인할 것으로 전망했다. 반면 뉴욕타임스(NYT)는 소식통을 인용해 오는 12일 최종 승인이 날 것이라고 전했다. 

자문위의 권고는 구속력이 없어 FDA가 반드시 따를 필요는 없다. 그러나 일반적으로 자문위의 권고대로 FDA의 결정이 내려지기 때문에 큰 문제가 없다면 FDA도 화이자 백신의 긴급사용을 승인할 가능성이 높다.

FDA의 최종 승인이 나오면 화이자 백신의 배송 작업이 본격적으로 시작된다. 앞서 미국 보건당국은 FDA의 최종 승인이 내려지면 24시간 이내에 백신을 각 주(州)에 보내기 시작하겠다고 밝힌 바 있다.
 

미국 식품의약국(FDA)[사진=EPA·연합뉴스]

그러나 백신의 배송만 가능해지는 것일 뿐 실제 접종이 가능하다는 얘기는 아니다. 일반 접종을 시작하려면 CDC 자문위원회의 사용 권고 결정이 필요하다. 이 권고는 표결을 통해 결정된다. CDC는 오는 13일 예방접종자문위원회(ACIP) 회의를 열어 화이자 백신을 권고할지 표결한다고 밝혔다. ACIP가 백신 사용을 권고하고 로버트 레드필드 CDC 국장이 이를 승인하면 비로소 백신의 접종이 가능해진다. 예정대로 절차가 진행되면 미국에서는 오는 15일부터 본격적인 백신 접종이 시작될 것으로 전망된다.
 

추가 임상, 집단면역 등 '코로나 종식'까지 풀어야할 과제 산적

다만 백신 접종이 본격화한다 해도 아직 풀어야 할 과제가 남아있다. 화이자는 16세에서 85세 사람들을 대상으로만 임상시험을 진행했다. 16세 이하 어린이나 임산부, 수유 중인 여성, 면역 체계가 손상된 사람 등 일부 집단을 대상으로 한 연구는 진행하지 않았다. 때문에 이 집단에 대한 임상이 추가로 이뤄져야 한다.

미국의 감염병 최고 권위자인 앤서니 파우치 미국 국립알레르기·전염병연구소(NIAID) 소장은 현재까지 나온 모든 코로나 백신 임상에서 임산부에 대한 안전성이 검증되지 않았다고 꼬집었다. 그러면서 임산부들을 대상으로 한 안전성 데이터가 확보될 때까지 이들이 백신을 맞기는 사실상 어려운 일이라고 덧붙였다. 이어 파우치 소장은 "내년 1월 중순부터 코로나 백신이 어린이와 임산부에게도 안전한지를 확인하는 임상을 시작할 계획"이라고 밝혔다.
 

[사진=로이터·연합뉴스]

또 코로나 종식을 위해서는 집단면역이 형성돼야 하는데 언제쯤 상당수의 사람이 백신을 접종할 수 있을지 불투명하다. 집단면역은 전체 인구의 약 60% 이상이 전염병에 대한 면역력을 가져 확진자가 생겨도 더는 전염병이 퍼지지 않는 상황을 말한다. AP통신은 "전문가들은 집단면역을 달성하려면 최소한 인구 70%가 백신을 접종해야 한다고 말한다. 팬데믹 이전의 정상적인 생활로 돌아가려면 앞으로 몇 달이 더 걸릴 수 있다"고 전했다.

미국은 화이자 백신 외에도 오는 17일, 제약사 모더나가 신청한 백신 긴급사용 승인 안건을 심사하는 FDA 자문위 회의가 예정돼 있다. 이후에는 존슨앤존슨(J&J), 아스트라제네카가 개발한 백신의 심사도 줄줄이 이어질 전망이다.