[NNA] 셀트리온, HIV치료제 청주공장 FDA실사 합격

[사진=셀트리온 홈페이지]

한국의 바이오 의약품 기업 셀트리온이 16일, 셀트리온 제약 청주공장의 HIV(에이즈 바이러스) 치료제 'CT-G07' 생산시설이 미국 식품의약국(FDA) 실사에 합격했다고 밝혔다.

이번 실사는 CT-G07의 세계판매를 위한 절차의 일환으로, FDA는 생산시설과 품질관리 적격성을 심사 후 '결점없음' 판정을 내렸다. 이에 따라 셀트리온은 이르면 올 4월부터 CT-G07의 상업생산을 개시할 계획이라고 한다.

CT-G07은 세계 HIV 치료시장에서 평가가 높은 성분으로 구성된 3성분 복합치료약. 미 클린턴 재단 계열의 클린턴 헬스 액세스 이니셔티브(CHAI)에 의하면, 동 치료약의 2019년 시장규모는 약 1조 2000억원(약 1000억엔)에 달했다고 추계하고 있다.

셀트리온은 지난해 5월과 9월, FDA와 세계보건기구(WHO)에 대해 미국시장에서 CT-G07 판매를 위한 허가신청을 냈다.