​‘라니티딘’ 성분 의약품 사태 혼란…전문가 단체 아우성

의협 “식약처 무능으로 국민 불신 극에 달해”

김명연 자유한국당 의원(오른쪽에서 세번째)과 최대집 대한의사협회장(오른쪽에서 네번째)은 1일 오후 2시 30분 국회 정론관에서 '라니티딘 사태 관련 국회 기자회견'을 진행했다. [사진=황재희 기자]

식품의약품안전처가 라니티딘 성분 의약품에 대해 잠정 처방‧판매 중지 조치를 내리자 각 전문가 단체가 제도개선 등을 요구하며 분주히 움직이고 있다.

1일 업계에 따르면, 대한의사협회와 대한약사회, 대한병원협회 등 전문가 단체는 라니티딘 사태와 관련한 식약처의 책임 있는 자세와 근본적인 제도개선 등을 요구하고 나섰다.

앞서 식약처는 지난 26일 라니티딘 성분 원료의약품을 사용한 국내 유통 완제의약품(269품목)에 대해 잠정 제조‧수입‧판매 중지 및 처방 제한을 내렸다. 미 식품의약국(FDA)발표에 따라 조사한 라니티딘 성분 국내 의약품에서 인체발암 추정물질(2A)인 NDMA(N-니트로소디메틸아민)가 잠정관리기준을 초과해 검출됐기 때문이다.

의협은 국회 김명연 자유한국당 의원(보건복지위원)과 함께 1일 오후 국회 정론관에서 라니티딘 사태에 대한 재발방지를 촉구하는 기자회견을 개최했다.

최대집 의협 회장은 “이번 라니티딘 사태는 한국의 의약품 안전관리 총체적 위기를 그대로 보여준 참사”라며 “식약처는 150만명 환자에게 처방되고 있는 의약품의 위험성을 스스로 노력 없이 외국 발표 결과에만 의존하고 있다”고 지적했다.

이어 “당초 16일 발표에서는 먼저 시행한 검사결과에서 문제의 NMDA가 검출되지 않았다고 했으나 10일 만에 이를 뒤집으면서 현장에서 엄청난 혼란이 야기됐다”며 “정확한 검사결과를 확인하고 전문가 의견을 확인했어야 했으나, 신속하게 대처하는 척 하기 위해 일부 검사결과만 발표했다 스스로 입장을 뒤집은 꼴이 됐다”고 비난했다.

특히, 지난해 발사르탄 사태를 겪었으면서도 제대로 된 매뉴얼을 전혀 마련하지 않은 점도 문제삼았다. 반복되는 식약처의 사후약방문식 대응으로 환자들이 가장 피해를 보고 있다는 것이다.  

의협과 김 의원은 이 같은 재발방지를 위해 식약처가 의약품 안전관리 전반에 대한 대대적 개선과 전문성 제고에 나서야 한다고 주장했다. 의약품 불시 수거 및 검사를 통해 보다 능동적이고 적극적인 관리에 나서고, 전문성 제고를 위해 전문 인력을 확보해야 한다고 말했다.

약사회는 재발방지책으로 ▲국제일반명제도(INN) 도입 ▲공동생동 전면 폐지 ▲약가제도 개편 ▲위기대응 기금 조성 ▲상시적 의약품 안정공급 관리 등의 근본적인 제도 개선과 정부의 책임있는 후속 조치를 요구했다.

약사회 관계자는 "문제 상황이 발생했을 때 국민이 효율적으로 대응하기 위해서는 본인이 먹는 약이 무엇인지 쉽게 알 수 있도록 근본적인 대책 마련이 필요하다”며 특히 국제일반명 도입을 강조했다. 국제일반명은 복제약(제네릭) 이름을 ‘동아 라니티딘’, ‘유한 라니티딘’ 등과 같이 ‘제조사+성분명’으로 단일화하는 것을 말한다. 현재 국내 의약품은 상품명으로만 표기하고 있어 동일한 성분이라도 이름이 제각각이다.

한편 각 단체는 소비자 불안을 해소하기 위한 현장 대응에도 집중하고 있다. 일선 병‧의원과 약국에서는 라니티딘 재처방 및 재조제에 대한 환자 본인부담금을 1회에 한해 면제키로 했다. 또 약사회는 라니티딘 성분 의약품의 발암추정물질 검출과 관련한 유튜브 영상을 제작해 소비자의 이해를 돕고 있다.