​한미약품, 4분기 롤론티스 허가 재신청…하반기 이슈 기대감

황재희 기자입력 : 2019-08-12 16:28
포지오티닙, 에페글레나타이드 등 신약개발 순항

[사진=한미약품 제공]

한미약품이 하반기 주요 신약 임상시험 결과 등을 앞두고 상반기 악재를 극복할 수 있을지 주목된다.

12일 업계에 따르면, 한미약품 파트너사인 스펙트럼은 호중구감소증 치료제 ‘롤론티스’를 오는 4분기 미 식품의약국(FDA)에 허가 신청할 계획이다.

한미약품은 2012년 스펙트럼 파마슈티컬즈에 롤론티스를 기술 수출한 바 있다. 스펙트럼은 전세계 100여개 병원 유방암 환자 643명을 대상으로 2건의 3상 임상시험을 진행했다. 이어 지난해 12월 말 FDA에 생물의약품 허가신청서(BLA)를 제출했으나, 올 3월 자료보완을 이유로 허가신청을 자진 취하했다.

자료보완은 FDA가 롤론티스 추가 임상시험에 대해 언급한 것이 아니라 제조공정과 관련한 데이터를 요구한 것으로 알려졌다. 업계에서는 스펙트럼이 이 같은 계획을 공식화한 만큼 추후 롤론티스의 행보에 주목하고 있다.

한미약품이 2015년 스펙트럼에 기술 수출한 항암신약 ‘포지오티닙’도 하반기 글로벌 2상 임상시험 결과가 나올 예정이다. 포지오티닙은 암세포만 선택적으로 공격하는 표적항암제다.

스펙트럼은 2상 임상시험 결과에 따라 FDA에 품목허가를 신청할 계획이다. 항암신약의 경우 2상 임상시험 결과로 허가를 신청할 수 있다. 현재 스펙트럼은 이와 별도로 포지오티닙 적응증 확대를 위해 새로운 코호트 연구 3가지를 추가로 진행 중에 있다.

당뇨신약 ‘에페글레나타이드’는 글로벌 3상 추가 임상시험이 연내 2개 더 진행된다. 한미약품은 에페글레나타이드 파트너사 사노피와 함께 환자 6400명을 대상으로 한 3상 임상시험 과제 5개를 계획한 바 있다. 현재 3개 과제가 진행 중이고, 올해 추가 임상시험 2개가 시작될 예정이다. 에페글레나타이드는 바이오신약 약효 주기를 늘려주는 한미약품의 플랫폼 기술 ‘랩스커버리’가 적용된 지속형 글루카곤 유사펩티드-1(GLP-1) 계열 당뇨 치료제다.

또 최근 3상 임상시험 결과가 나온 경구용 항암제 ‘오락솔’도 성과에 힘입어 FDA 허가신청을 앞두고 있다.

이처럼 한미약품의 하반기 임상시험 이슈가 기대되는 이유는 분위기 반전에 있다. 한미약품은 상반기 기술 반환 소식만 2건이 있었다.

올 1월 한미약품은 미국 제약사 릴리에 6억9000만 달러(한화 약8300억원)로 수출했던 면역질환치료제 ‘HM71224’ 권리가 반환됐다. 지난 7월에는 다국적 제약사 얀센이 9억1500만 달러(한화 약1조원)로 계약했던 비만·당뇨치료제 ‘HM12525A’의 기술수출 계약을 해지했다.

업계에서는 이번 하반기 한미약품 성과가 기술반환에 대한 주가하락 분위기 반전뿐 아니라 최근 침체된 제약바이오업계에도 활력을 불어넣을 것으로 기대하고 있다.

진홍국 한국투자증권 연구원은 최근 리포트를 통해 “한미약품은 신약개발에 있어 임상성공이나 추가적인 기술수출 등 가시적인 성과를 보여주지 못한다면 현재의 신약 파이프라인 가치하락에 따른 재평가가 이어질 수 있다”고 설명했다.

업계 관계자는 “현재 업계 분위기가 너무 침체된 상황이라, 한미약품을 포함한 제약바이오업계 신약개발 성과가 잇달아 나와야만 어느 정도 분위기 쇄신이 이뤄질 수 있을 것”이라고 말했다.
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