​삼성바이오로직스, 3공장에 첨단 세포배양기술 적용…생산기간 30% 단축

첨단 배양기술로 세포농도 최대 10배↑

삼성바이오로직스 전경[사진=삼성바이오로직스 제공 ]

삼성바이오로직스는 자사 3공장에 첨단 세포배양 기술을 적용해 제품 생산기간을 기존방식 대비 최대 30% 단축하는데 성공했다고 12일 밝혔다.

삼성바이오로직스 3공장은 단일 공장기준 세계 최대규모로 시공 초기단계부터 첨단기술의 적용을 고려해 설계됐다.

이 설비에 검증된 첨단 기술혁신을 적용하며 초격차 경쟁력 확보를 위한 발판을 마련하는데 성공했다고 설명했다.

삼성바이오로직스가 지난 7월 3공장 상업생산 적용에 성공한 기술은 ‘엔 마이너스 원 퍼퓨전(N-1 Perfusion)’이다.

‘엔 마이너스 원 퍼퓨전’은 바이오의약품 생산을 위한 최종세포배양(N)의 직전 단계(N-1)에서 세포배양과 불순물 제거를 동시에 진행해 세포농도를 최대 10배까지 높여 생산성을 끌어올리는 기술이다.

삼성바이오로직스는 ‘엔 마이너스 원 퍼퓨전’을 통해 배양기 안에서 세포가 성장하며 남긴 불순물과 노폐물들은 여과필터로 거르고, 배양기 안에 남겨둔 세포에는 신선한 배지가 일정하게 공급될 수 있도록 함으로써 'N-1' 단계에서의 배양기간을 늘려 더 많은 세포를 키울 수 있게 됐다.

이는 세포배양 과정에서 배양기에 쌓인 노폐물로 인해 배양기간을 늘리는 것에 한계가 있던 기존 방식의 단점을 기술적으로 보완한 것이다.

삼성바이오로직스는 자사가 도입한 ‘엔 마이너스 원 퍼퓨전’은 임상수준의 소규모 적용이 아닌 3000리터 급 상업생산 단계 적용에 성공한 사례는 글로벌 위탁생산(CMO·Contract Manufacturing Organization) 업계에서도 찾아보기 힘들다고 전했다.

고농도 세포배양을 위해 'N-1' 단계의 배양기간이 늘어나는 만큼 배양기 내부의 단백질변이와 세포오염 등의 위험도 함께 증가하기 때문이다.

삼성바이오로직스는 기존 1, 2공장 운영노하우를 갖춘 전문인력과 총 36건의 글로벌 제조승인 과정에서 미국 식품의약국(FDA) 경고서신(워닝레터) 수신이 단 한 건도 없는 품질경쟁력을 바탕으로 첨단 세포배양기술의 상업생산 적용에 성공할 수 있었다고 설명했다.

삼성바이오로직스 3공장을 책임지는 존 림 부사장은 “생산성 향상을 위해 공정개발 단계부터 고농도 세포배양법을적용하고 있는 고객사들에게 삼성바이오로직스가 규모 확대를 통한 상업생산의 길을 열어준 것”이라며 “고객이 원하는 배양방식과 프로세스를 직접 선택하게 하는 등 고객지향 혁신활동을 통해 수주 포트폴리오를 지속적으로 확장할 것”이라고 말했다.