​대웅제약 '나보타' 中 임상시험계획 승인 자진회수

시간 걸려도 조기 시장선점 겨냥

'생산력 9배' 2공장으로 허가 재제출 계획

대웅제약의 보툴리눔톡신 제제 '나보타' [사진=대웅제약 제공]

대웅제약이 중국 식약처(CFDA)로부터 올해 1월 승인받은 보툴리눔톡신 제제 ‘나보타’의 임상시험계획(CTA)을 지난달 말 자진 회수했다고 4일 밝혔다. 올해 안으로 CTA를 재제출한다는 계획이다.

대웅제약은 기존 나보타 CTA 신청 당시 1공장으로 계획해 지난해 6월 CFDA에 제출했다. 그러나 조기에 보툴리눔톡신 시장을 선점하기 위해 계획을 틀었다. 1공장에 비해 9배 이상 생산능력이 높은 2공장으로 생산사이트를 변경하기로 결정했다.

대웅제약 관계자는 “불확실성이 많은 중국에서 위험없이 보다 안정적으로 시장에 진출하기 위한 결단으로 CTA를 자진 회수했다”며 “미국과 유럽에 이어 중국 진출이 성공적으로 이뤄질 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다.

대웅제약은 나보타가 CTA 재제출 후 승인을 취득하면 내년 중국에서 보툴리눔톡신 제제의 대표 적응증인 ‘미간주름 개선’ 적응증 확보를 위한 3상 임상시험을 본격적으로 진행할 예정이다.

당초 올해 3상 임상시험을 시작하고 내년까지 완료해 2020년 발매를 계획했으나, 이번 CTA 자진 회수로 발매까지는 다소 시간이 걸릴 것으로 예상된다.

그럼에도 대웅제약이 이 같은 결정을 한 것은 보다 안전하게 CFDA의 승인을 받기 위한 절차로 보인다. 

한편, 대웅제약 나보타는 지난 8월 캐나다 품목허가를 획득했으며, 나보타 공장은 ​미 식품의약국(FDA)의 cGMP(강화된 의약품 제조 및 품질관리기준) 승인과 유럽 의약품청(EMA)의 EU GMP(유럽 의약품 제조‧품질관리기준) 승인을 획득한 바 있다.

지난 8월 말에는 FDA로부터 나보타의 생물학적 의약품 품목허가(BLA) 재신청을 접수했다는 공문(Acceptance letter)을 통보 받았다. 내년 봄 미국 허가와 시장 진출을 목표로 하고 있다.