녹십자 ‘IVIG-SN’, 미국 생물학적제제 허가 눈앞

검토완료공문에 제조공정자료 보완 요청…자료 보강 제출 시 최종 승인요건 갖춰

[자료=녹십자]

아주경제 이정수 기자 = 녹십자(대표 허은철)의 면역결핍증 치료제인 생물학적제제 ‘아이비글로불린에스엔(IVIG-SN)’이 미국 식품의약국(FDA) 허가를 눈앞에 두고 있다.

녹십자는 지난해 11월 미 FDA에 제출한 IVIG-SN의 생물학적제제 품목허가 신청에 대한 ‘검토완료공문’을 받았다고 23일 밝혔다.

녹십자에 따르면, FDA는 이번 공문에서 유효성과 안전성에 대한 문제 제기가 없었다. 다만 제조 공정 관련 자료는 보완이 필요하다고 했다.

FDA는 통상적으로 의약품 허가 관련 자료를 1년간 검토한 후 보완이 필요한 부분만 명시해 ‘검토완료공문’을 허가 신청자에게 보낸다.

녹십자는 국내외 의약품 허가 과정에서 이처럼 보완사항을 통보받는 경우는 빈번히 발생하며, 자료만 보강해 제출하면 최종 승인 조건을 갖추게 돼 사실상 IVIG-SN의 미국 품목허가가 최종 단계에 들어서게 됐다고 분석했다.

허은철 녹십자 사장은 “최종 허가 획득을 위한 남은 과정이 뚜렷해졌다”며 “허가 과정을 차질 없이 마무리하는 동시에 미국 현지 판매와 마케팅 전략을 더욱 공고히 할 것”이라고 말했다.