[제약·바이오 뉴스픽] 365mc·HK이노엔·동아ST·GC녹십자

365mc 지방줄기세포센터, 첨단재생의료 실시기관 선정

모닛셀 연구소 내부 전경사진365mc — 모닛셀 연구소 내부 전경[사진=365mc]

365mc는 자사 지방줄기세포센터가 보건복지부로부터 '첨단재생의료 실시기관'으로 지정됐다고 15일 밝혔다. 해당 지정은 정부가 재생의료 임상과 연구 수행에 필요한 시설·인력·장비 기준을 충족했다고 인정한 의료기관에 부여하는 자격이다. 이를 통해 지방줄기세포를 활용한 재생의료 연구와 임상 수행 능력이 한층 확대될 전망이다.

365mc는 지난해 지방줄기세포센터를 개원한 데 이어, 올해 글로벌365mc대전병원과 부산365mc병원을 확장하며 연구 역량과 임상 수행 능력을 강화해왔다. 이번 지정은 365mc가 고도화된 재생 치료를 안전하게 연구·시술할 수 있는 기관임을 국가로부터 공식 인정받았다는 점에서 의미가 크다.

지정된 기관은 줄기세포 기반 치료와 조직 재생 등 연구를 정식 절차에 따라 수행할 수 있다. 지방줄기세포센터는 기존 스킨부스터·정맥주사 등 시술을 계속 운영하면서 신의료기술 승인 줄기세포 치료도 법령에 따라 진료로 제공할 수 있는 체계를 갖췄다. 정부가 운영하는 연구 지원사업에 참여할 수 있고, 국가첨단재생의료정보시스템 등 공공 데이터 인프라를 임상·연구에 활용할 수 있다는 점도 장점으로 꼽힌다.

김정은 365mc 지방줄기세포센터 대표원장은 "이번 지정은 22년 동안 지방 하나에만 집중해 축적해온 경험과 연구의 또 다른 성과"라며 "근거 기반의 안전하고 만족도 높은 의료 서비스를 제공하기 위해 정진할 것"이라고 말했다.

HK이노엔, 신약 케이캡 일본 사업권 및 라퀄리아 지분 인수 계약

HK이노엔 위식도역류질환 신약 케이캡 시리즈사진HK이노엔 — HK이노엔 위식도역류질환 신약 케이캡 시리즈[사진=HK이노엔]

HK이노엔은 일본 신약개발기업 라퀄리아로부터 위식도역류질환 신약 '케이캡(성분명·테고프라잔)'의 일본 사업권을 인수하고, 제3자 배정 유상증자를 통해 라퀄리아 신주를 인수하는 계약을 체결했다고 15일 밝혔다.

이번 계약을 통해 HK이노엔은 일본 시장에서 케이캡의 개발, 제조, 판매 권한을 확보하게 됐으며, 라퀄리아 주식 155만 5,900주를 취득해 5.98%의 지분을 추가로 확보했다. 이는 올해 3월 진행된 신주 인수 계약에 이은 두 번째 성과로, HK이노엔은 라퀄리아의 1대 주주로서 총 15.95%의 지분을 보유하게 됐다.

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라퀄리아는 일본 화이자 제약 출신 연구진이 2008년 설립한 신약개발 기업으로, 2010년 HK이노엔에 위식도역류질환 신약 케이캡 물질 기술을 이전한 바 있다. 라퀄리아는 현재 소화기 질환, 통증, 항암 분야를 포함한 18개의 신약 파이프라인을 보유하고 있다.

일본 소화성 궤양용제 시장은 약 2조원 규모로, 세계 3위의 대형 시장이다. 현재 케이캡은 일본에서 출시되지 않았으나, 이번 계약을 통해 본격적인 시장 진출이 가능해졌다.

곽달원 HK이노엔 대표는 "이번 계약은 양사의 연구개발 역량을 결합해 혁신 신약 포트폴리오를 강화하고, 케이캡의 글로벌 시장 경쟁력을 한층 더 높이는 계기가 될 것"이라며, "앞으로도 라퀄리아와 협력해 추가 신약 파이프라인 공동 연구를 진행하며 글로벌 제약 시장에서의 입지를 공고히 하겠다"고 밝혔다.

동아ST, 한국메나리니와 아토피 피부염 치료제 ‘엘리델크림’ 독점 유통 및 판매 계약 체결

동아에스티는 한국메나리니와 아토피 피부염 치료제 '엘리델크림(Elidel Cream)' 국내 독점 유통 및 판매에 관한 계약을 체결했다고 15일 밝혔다. 동아에스티 본사에서 열린 이번 계약 체결식에는 정재훈 동아에스티 사장과 배한준 한국메나리니 사장을 비롯한 양사 관계자들이 참석했다.

엘리델크림은 글로벌 헬스케어 기업 한국메나리니가 도입한 국소 칼시뉴린 억제제로, 경증, 중등도 아토피 피부염의 2차치료제로서 단기 치료 또는 간헐적 장기치료에 쓰이는 외용제다.

건강보험심사평가원에 따르면 국내 아토피 피부염 환자 수는 2024년 약 100만 명에 달한다. 소아·청소년뿐만 아니라 성인에게도 꾸준히 발생하고 있어 효과적이고 안전한 치료 옵션에 대한 중요성이 커지고 있다.

이번 파트너십을 통해 한국메나리니는 2026년 1월 1일부터 엘리델크림의 국내 수입공급을 담당하며, 동아에스티는 국내 홍보·마케팅 및 종합병원, 병·의원 등 의료기관 대상 유통·판매 및 영업 활동을 수행한다. 양사는 각 사의 전문 역량을 기반으로 국내 시장에서의 치료 접근성 확대에 협력할 예정이다.

동아에스티는 손·발톱무좀 치료제 '주블리아', 기미치료제 '멜라논크림', 항히스타민제 '투리온' 등을 보유하고 있으며, 이를 통해 피부과 분야에서 풍부한 영업·마케팅 경험과 전문성을 축적해 왔다. 이번 계약을 통해 피부과 치료제 포트폴리오를 한층 강화하고, 국내 피부과 시장 내 경쟁력도 더욱 높일 계획이다.

정재훈 동아에스티 사장은 "보다 많은 아토피 피부염 환자들에게 엘리델크림이라는 치료 옵션을 제공할 수 있을 것으로 기대한다"며 "피부과 분야에서 축적해 온 역량과 전문성을 바탕으로 엘리델크림의 국내 시장 저변 확대와 치료 가치를 높이겠다"고 말했다.

GC녹십자, 질병청 '코로나19 mRNA 백신 임상 1상 지원 사업' 선정

GC녹십자는 질병관리청이 주관하는 '팬데믹 대비 mRNA 백신 개발 지원 사업' 중 임상 1상 연구 지원 기업으로 확정됐다고 15일 밝혔다.

이번 사업은 비임상 단계에서 선정된 4개 기업 중 두 곳만을 발탁해 임상 1상을 지원하는 프로그램이다. 미래 팬데믹 상황에서 국가가 신속하게 대응할 수 있도록 국산 mRNA 백신 플랫폼을 확보하기 위한 것인 만큼, 개발 성공 가능성이 높은 기업이 최종 확정된 것으로 분석된다.

GC녹십자는 자체 구축한 mRNA-LNP 플랫폼을 기반으로 후보 물질 도출부터 제조·생산까지 전 과정을 단독 수행할 수 있는 국내 유일의 기업이다. 특히 △UTR1) 특허 △AI 기반 코돈(Codon)2) 최적화 △전달 효율을 높인 LNP 기술 등 핵심 요소 기술을 보유해 플랫폼 경쟁력을 인정받았다.

회사측은 연내 코로나19 mRNA 백신 후보 물질에 대한 임상 1상 IND 승인을 목표로 하고 있으며, 승인 후 연구를 신속히 진행해 2026년 하반기 임상 2상 IND 제출까지 이어갈 방침이다.

정재욱 GC녹십자 R&D 부문장은 "국산 mRNA 백신 플랫폼 확보는 국가 방역 역량을 강화하는 중요한 과제"라며, "이번 기회를 통해 개발 속도를 더욱 높이고, 국가 방역 체계에 기여하겠다"고 말했다.