SK바이오팜 뇌전증약 '세노바메이트', 국내 41번째 신약 허가

식품의약품안전처 [사진=연합뉴스]

식품의약품안전처는 성인 뇌전증 치료제 ‘엑스코프리정(성분명 세노바메이트)’을 국내 41번째 신약으로 허가했다고 3일 밝혔다.

엑스코프리정은 SK바이오팜이 자체 개발한 뇌전증 치료제로, 뇌의 흥분성 신호를 전달하는 나트륨 채널을 차단해 신경세포의 흥분성과 억제성 신호의 균형을 정상화한다. 2019년 미국 식품의약품청(FDA)으로부터 시판 허가를 받았으며, 현재까지 누적 처방 환자 수는 14만명을 넘어섰다.

이번 허가는 성인 뇌전증 환자 중 이차성 전신발작을 동반하거나 동반하지 않는 부분발작 치료의 부가요법으로 이뤄졌다. 기존 항뇌전증약 투여로 조절되지 않는 뇌전증 환자에게 새로운 치료 옵션을 제공할 것으로 기대된다.

엑스코프리정은 식약처가 신속한 신약 허가를 위해 올해 제정한 '신약 품목허가·심사 업무절차' 지침을 적용해 허가하는 첫 품목이다. 국내에 도입되지 않아 해외에서 처방받는 환자들의 불편을 해소하기 위해 조속한 도입이 필요하다는 요구가 높았다. 

식약처는 “앞으로도 안전하고 효과적인 의약품을 환자들에게 신속히 제공할 수 있도록 허가심사의 예측 가능성과 투명성, 신속성을 높이겠다”고 밝혔다.