대웅제약, 염증성 장질환 신약 국내 임상 1상 진입

[사진=대웅제약]

 

대웅제약이 염증성 장질환 치료제 후보물질 'DWP309008'의 국내 임상 1상 시험계획(IND)을 식품의약품안전처로부터 승인받았다고 12일 밝혔다. 지난 5월 이노보테라퓨틱스에서 총 6625억원 규모로 도입한 'INV-008'로 계약 약 6개월 만에 임상 진입을 위한 관문을 넘었다.

염증성 장질환은 장 속 만성 염증이 좋아졌다 나빠지기를 반복하는 난치성 질환이다. 궤양성 대장염과 크론병이 대표적이다. 일부 환자는 초기 치료 반응이 충분하지 않거나 시간이 지나면서 약효가 떨어진다. 장기간 증상이 없는 상태를 유지하는 일과 손상된 장 점막을 회복시키는 일은 여전히 미충족 의료 수요로 남아 있다.

DWP309008은 기존 치료제와 다른 기전의 먹는 신약 후보물질이다. 장 점막의 보호와 회복에 관여하는 물질인 PGE2를 분해하는 효소 '15-PGDH'를 억제한다. 이 효소가 억제되면 PGE2 분해가 줄어 장 점막의 보호·회복 작용이 유지되고 손상된 점막의 재생을 촉진할 수 있다는 원리다. 병변 부위에 약물이 충분히 도달하도록 설계했다. 비임상 연구에서는 대장 조직 내 높은 약물 노출과 장 점막 치유 효과가 관찰됐다. 대웅제약은 이를 바탕으로 같은 계열 내 최고(best-in-class) 경구 신약으로 개발한다는 계획이다.

임상 1a상은 건강한 성인 88명을 대상으로 진행된다. 서울대병원 임상약리학과 이승환 교수가 임상시험책임자를 맡아 안전성과 내약성·약동학(PK)·약력학(PD) 특성을 평가한다. 글로벌 임상에 활용할 수 있도록 다양한 인종의 시험 대상자도 포함할 계획이다.

대웅제약은 1a상 결과를 토대로 해외에서 염증성 장질환 환자를 대상으로 한 임상 1b상 진입을 검토하고 있다. 이후 자체 후기 임상 개발과 글로벌 기술수출 등 사업화 방안을 함께 모색한다는 방침이다.

박성수 대웅제약 대표는 "이번 임상 1상 승인은 이노보테라퓨틱스와의 기술도입 협력이 실제 임상 개발 성과로 이어졌다는 점에서 의미가 크다"며 "손상된 장 점막의 회복을 목표로 하는 차별화된 신약 개발을 통해 염증성 장질환 환자들의 미충족 의료수요 해결에 기여하고 글로벌 혁신 신약으로 성장할 수 있도록 최선을 다하겠다"고 말했다.

한편, 대웅제약의 3분기 별도기준 매출은 4158억원으로 전년 동기 대비 17.1% 증가했다. 영업이익은 768억원으로 43.5% 늘었다. 영업이익률은 18.5%를 기록했다.

핵심 성장 동력은 '나보타'였다. 3분기 나보타 매출은 국내외 합산 1163억원으로 역대 최대치를 경신했다. 이 가운데 수출 매출은 1068억원으로 전년 동기 대비 127.9% 증가했다.