케이메디허브, '의료기기 비임상시험' 서비스 시험항목 확대해

세포독성시험, 피부자극성시험 항목 추가지정

케이메디허브 첨단의료기기개발지원센터 바이오평가팀은 지난 12월 23일 자로 GLP 시험 2개의 시험 항목이 확대되었다. [사진=케이메디허브]

케이메디허브(대구경북첨단의료산업진흥재단)는 지난 12월 23일 자로 의료기기 업체의 시험 항목 추가 요구 수요에 부응하기 위하여 세포독성시험(간접), 피부자극성시험 등 2가지 항목을 추가지정 받아 의료기기 비임상시험(이하 GLP 시험) 2개의 시험 항목이 확대되었다.
 
이에 식품의약품안전처 GLP 시험 관련 6개 분야의 공인시험 서비스 제공이 가능해졌으며, 세계적으로 화학물질의 인체에 대한 위해성 평가를 위한 신뢰성이 있는 안전성 및 독성 시험 자료의 중요성이 부각되고 있다.
 
우리나라는 2003년에는 의약품 및 화장품의 독성시험에서 GLP를 의무화하였고, 2019년 5월부터 인체에 직간접적으로 접촉하는 모든 의료기기의 생물학적 안전성 시험 성적서는 비임상시험관리기준에 따른 GLP 시험 성적서로만 제출하도록 의무화된 바 있다.
 
케이메디허브 첨단의료기기개발지원센터(이하 의료기기센터)는 2019년 3월 27일 자로 식품의약품안전처 의료기기 비임상시험실시기관(제4호, 이하 GLP 시험기관)으로 지정되어 OECD 기준의 의료기기 비임상시험(이하 GLP 시험) 서비스를 시작했으며 FDA 등 국내 기업의 해외 진출을 지원하고 있다.

 
의료기기센터에서 지원하는 △GLP 시험 항목은 기존 세포독성시험(용출), △체외 유전독성시험, △동물 피내(진피 내) 반응검사, △피부감작성시험 4가지 시험 항목이고, 이번에 추가된 2가지 시험 항목이 더해져 6가지 분야의 GLP 시험 서비스가 가능해졌다.
 
따라서 케이메디허브를 통해 GLP 시험을 진행하는 국내 의료기기 업체는 해외시장으로 진출할 때 해당 국가에서 추가 시험 없이 인허가를 획득할 수 있게 되어서 비용과 시간을 절감할 수 있다.
 
양진영 케이메디허브 이사장은 “케이메디허브는 국제 수준의 의료기기 GLP 시험 서비스를 통한 의료기기 업체들의 요구에 적극적으로 대응하며, 국내 의료기기 업체들이 해외 진출을 하는데 앞으로도 꾸준히 지원할 것”이라고 밝혔다.