식약처, 규제혁신 100대 과제 추진율 57%···"현장체감형 과제 추가"

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이효정 기자
입력 2023-02-02 17:47
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  • 올해 규제혁신 2.0 지속 추진

[사진=식약처]

 
정부가 식의약 분야 규제혁신 100대 과제를 제시한 지 6개월여 만에 60%에 달하는 추진율을 달성했다.
 
오유경 식품의약품안전처장은 2일 오후 서울 중구 대한상의에서 열린 '식의약 규제혁신 100대 과제 성과 보고회'에서 "지난해 8월 국민께 약속했던 100대 과제는 57%의 추진율을 보이며 순항하고 있다"고 밝혔다. 구체적으로 식품 분야 34개, 의약 분야 23개의 총 57개 과제가 완료되거나 제도화에 착수했다. 

우선 식약처는 세포배양 식품 등을 식품원료인정대상으로 확대하는 내용의 식품위생법 시행규칙을 입법예고했다. 이번 조치로 세포배양식품 스타트업 등 16개 업체의 시장진입 속도가 빨라질 것이라는 게 식약처의 기대다. 그간 농·축·수산물 등 기존 원료만 식품 원료로 인정돼 기술 발전과 시장 진입에 어려움이 있었다.

또한 건강기능식품에 관한 법률 개정안을 내고 맞춤형건강식품판매업과 관리사 제도를 추진한다.

단체급식소와 식사장소가 같은 곳에 있어야 한다는 규제도 없앤다. 이에 따라 기업은 공장을 신설할 때 1억~2억원 수준의 조리시설 추가 설치비용을 절감할 수 있을 것으로 기대된다.

의약품 분야에서는 디지털 헬스기기 등 의료기기에 대한 '맞춤형 신속 분류 제도'를 도입해 기존의 분류 절차 없이 바로 임상·허가 자료 작성에 착수할 수 있게 했다. 이로써 심사 기간이 총 60일 단축할 수 있다는 게 식약처의 설명이다.

'글로벌 혁신제품 신속심사 지원체계'(GIFT)도 신설했다. GIFT 대상으로 지정되면 심사 기간이 최소 25% 단축되며 일대일 밀착 지원을 받을 수 있다.

아울러 의약품 e-label의 단계적 도입을 시행하고 오는 4월부터 내년까지 시범사업을 추진한다.

식약처는 향후 규제혁신 지속 및 고도화를 위해 현장체감형 과제를 추가해 나간다는 계획이다.

이에 따라 지난해 규제혁신 1.0에 이어 올해는 새로 추진할 과제를 '규제혁신 2.0'으로 명명하고, 다음 달까지 협회와 단체 등으로부터 분야별 과제를 제안받아 3~5월 중 민간 끝장토론을 진행한다. 이후 6월 중 개선 방향을 확정해 규제혁신 2.0 과제를 발표한다는 계획이다. 

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