유한양행 '렉라자', 3000억 국내 폐암 치료제 시장 정조준

1차 치료제 AZ '타그리소' 대항마 될까···내년 식약처에 허가 변경 신청

글로벌 진출 가속화···판권 보유 얀센 전략에 관심↑

[사진=유한양행]

유한양행이 개발 중인 비소세포폐암 치료제 ‘렉라자(성분명 레이저티닙)’가 글로벌 임상 3상에서 기존 치료제보다 우월한 효능이 확인되면서, 1차 치료제로서 허가에도 청신호가 켜졌다. 현재 국내 폐암 1차 치료제 시장은 아스트라제네카(AZ)의 ‘타그리소’가 선점하고 있다. 이 시장 규모는 3000억원에 이른다. 

5일 유한양행에 따르면 렉라자의 글로벌 임상 3상 결과, 다양한 평가 지표에서 기존 치료제 대비 우수한 결과를 보였다. 렉라자는 1차 평가지표인 무진행생존기간 중앙값(mPFS) 20.6개월을 기록했다. 아스트라제네카 이레사의 9.7개월보다 2배 이상 개선된 수치로, 질병 진행 및 사망 위험을 절반 이상(55%) 줄였다. 무진행 생존기간은 질병이 진행되지 않거나 사망에 이르지 않는 기간을 말한다.

렉라자는 상피세포 성장인자 수용체(EGFR)에 변이가 있는 비소세포폐암 환자에 쓰는 치료제다.

현재 국내에서 렉라자는 첫 번째 항암치료에 내성이 생겼거나 효과가 없는 환자들을 대상으로 사용되는 2차 치료제로 사용돼왔다. 이번 글로벌 임상 결과를 바탕으로 1차 치료제로 확대된다면 보다 광범위한 치료가 가능할 것으로 기대된다.

유한양행은 내년 1분기 1차 치료제로 허가 변경을 신청한다는 계획이다. 업계에선 임상 데이터를 충분히 확보한 만큼 국내 허가가 무리 없이 진행될 것이란 예상이 지배적이다.

업계에 따르면 국내 폐암 1차 치료제 시장 규모는 3000억원가량으로 2차 치료제 시장의 3배에 달한다. 렉라자가 1차 치료제로 식약처 허가를 받으면 현재 시장을 선점한 아스트라제네카의 ‘타그리소’와의 경쟁 역시 주목된다. 타그리소는 지난해 전 세계 매출 50억 달러(약 6조원)를 달성한 것으로 알려졌다.

타그리소는 현재 건강보험 급여 적용을 받지 못해 환자 부담 비용이 크다. 아시아인 대상 유의미한 임상 데이터를 확보한 렉라자가 1차 치료제 진입에 성공한다면 경쟁력을 갖출 수 있다는 분석이 나오는 이유다. 

유한양행은 지난 3일(현지시간) 싱가포르에서 열린 ‘유럽종양학회 아시아 학술대회’에서 이번 렉라자의 글로벌 임상3상 결과를 공개한 데 이어 6일 국내에서도 간담회를 통해 발표 자리를 마련한다. 임상을 총괄한 조병철 교수(연세암병원 폐암센터장)가 발표를 맡을 예정이고, 조욱제 사장도 자리해 향후 청사진을 제시할 것으로 기대된다.

이번 글로벌 임상 3상 결과에 따라 렉라자의 미국 식품의약국(FDA) 허가 등 글로벌 진출에도 가속도가 붙을 것으로 보인다. 특히 글로벌 판권을 가진 얀센의 향후 행보도 주목된다. 

박병국 NH투자증권 연구원은 렉라자 임상 3상 결과에 대해 “좋은 결과가 나왔다”면서 “얀센의 상업화 전략이 중요할 것”이라고 했다. 향후 상용화 성공에는 글로벌 판권을 보유한 얀센의 전략이 관건이 될 것이란 분석이다. 이어 박 연구원은 “다양한 인종에서 진행된 만큼, 미국 FDA의 승인 신청 여부에 관심이 고조되고 있다”고 말했다. 얀센은 레이저티닙의 한국 외 세계 권리를 갖고 있어, 글로벌 출시 또한 얀센이 결정한다.