미 FDA, 화이자 백신 정식 승인...민관 '접종 의무화' 확산 신호탄

미국 식품의약국(FDA)가 화이자·바이오엔테크가 개발한 코로나19 백신을 정식 승인했다. 23일(현지시간) 미국 FDA는 보도자료를 통해 화이자·바이오엔테크가 개발한 전령리보핵산(mRNA) 백신인 'BNT-162b2'을 정식 승인했다.

이는 FDA가 지난해 12월 11일 긴급사용승인(EUA)을 허용한 이후 8개월여 만이며, 해당 백신의 공식 상표명은 '코머너티(Comirnaty)'로 결정됐다.

 

FDA는 16세 이상 인구를 대상으로 '3주 간격 2회' 접종 방식을 승인했다. 12~15세 청소년층에 대한 접종과 면역 취약층에 대한 부스터샷(3차 접종)에 대해서는 EUA 상태를 유지했다.
 

23일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)이 발행한 화이자·바이오엔테크 코로나19 백신 정식 승인서.[사진=신화·연합뉴스]

 

이번 정식 승인을 위해 화이자와 바이오엔테크는 4만6000명 이상의 임상 시험 자료를 포함한 34만쪽에 달하는 승인신청서를 제출했다. 이는 앞선 EUA 신청서보다 3배 이상 늘어난 분량이다.

 

이에 따르면, 화이자 백신은 2차 접종 이후 최대 6개월까지 91.3%의 코로나19 감염 예방 효과를 유지했으며, 코로나19 감염·중증 발생·입원 예방 효과의 유효 기간 역시 9개월로 늘어났다.

 

부작용으로는 심근염·심낭염을 비롯한 △주사 부위 통증 △피부 발적(홍반) 또는 부기 △피로감 △두통 △근육·관절통 △오한과 발열 등을 보고했다. 이는 대체로 일반적인 백신 부작용에 해당한다.

 

심근염·심낭염의 경우 40세 미만 남성, 특히 12~17세 사이의 남성에서 2차 백신 투여 후 7일 이내 발생하는 것으로 보고됐다. 대부분 자연적으로 증상이 완화했지만, 일부의 경우 집중 치료가 필요했으며 FDA는 해당 문제에 대한 모니터링을 이어갈 예정이다.

 

재닛 우드콕 FDA 국장 대행은 "해당 백신은 높은 수준의 안전성과 유효성, 제조 품질 기준을 충족한다"면서 "이는 이번 정식승인으로 백신에 대해 확신을 가져도 좋다는 의미"라고 설명했다. 그는 이어 화이자 백신의 정식 승인이 "코로나19 사태 대응에서 기념비적 의미를 지니고 있다"면서 "미국 내 팬데믹(대유행)의 과정을 바꾸는 데 한걸음 더 다가섰다"고도 강조했다.

 

이날 FDA의 코로나19 백신 정식 승인으로 조 바이든 미국 행정부는 향후 자국의 백신 접종률 확대 속도에 더욱 가속도가 붙기를 기대하고 있다. 정식 승인을 받지 않았다는 이유로 백신을 신뢰하지 않는 일부 시민들의 우려를 완화하는 동시에, 각종 기관과 민간 기업의 백신 의무화 조치 결정에도 부담을 덜 수 있다는 분석이다.

 

실제, 미국의 정책연구소인 카이저가족재단(KFF)가 지난 6월 실시한 여론조사에서 미국 내 백신 비접종자 중 31%는 '정식 승인 이후 백신을 접종하겠다'고 응답하기도 했다.

 

바이든 대통령은 이날 백악관 연설을 통해 "당신이 정식 승인 때까지 백신을 맞지 않겠다고 했던 수백만명의 미국인 중 하나라면, 이제 백신을 맞을 때가 됐다. 오늘 가서 맞으라"고 강조한 동시에, 민간 부문과 지역정부도 백신 의무 접종에 동참해 달라고 촉구했다.

 

이에 뉴욕시는 즉시 화답했다. 뉴욕시는 이날 공립학교 교사와 직원들을 상대로 백신 접종 의무 명령을 내렸다.

 

앞서 뉴욕시는 지역정부 소속 노동자들을 상대로 백신 접종을 요구하고, 거부하는 경우에는 정기적인 코로나19 감염 검사 결과서를 제출토록 했다. 하지만, 이번에는 '거부' 선택지가 없는 백신 의무화 조치를 내렸다. 이에 따라 뉴욕시에 소속한 전 교직원은 다음 달 27일까지 최소 1회 이상 백신 접종을 마쳐야 한다.

 

미국 국방부 역시 이날 FDA 발표 뒤 "모든 군 관계자들에게 백신 접종을 의무화하겠다"면서 "수일 내로 접종 완료 일정에 대한 구체적 지침이 나올 것"이라고 밝혔다.

 

향후 많은 민간 기업 역시 백신 의무화 조치에 동참할 가능성이 높아졌다.

 

월스트리트저널(WSJ)에 따르면, 이날 석유 메이저 셰브론이 자사 직원에 대한 백신 접종을 의무화했으며, 유나이티드항공은 백신 접종 완료 시한을 종전 10월 25일에서 다음 달 27일로 앞당겼다. 정당한 사유 없이 이를 지키지 않으면 해고 조치된다.

 

앞서 미국 상공회의소 역시 "백신이 정식 승인될 경우 모든 직원을 상대로 접종을 의무화하겠다"고 발표한 상태다.

 

코로나19 백신 접종 모습.[사진=로이터·연합뉴스]