​[블루오션 희귀의약품] 치매치료제 '아두카누맙'…상용화 걸림돌은 고가·진단검사

미국 바이오젠, 치매치료제 '아두카누맙' 개발

치료제 비용 연간 6200만원·진단 검사도 고비용

지난 1일 오전 경기도 안산시 단원구 경희재활요양병원에서 아내 이모씨와 입소자인 남편 김모씨가 대면 면회를 하고 있다. [사진=연합뉴스]

미국 식품의약국이 최근 18년 만에 알츠하이머병 신약 '아두카누맙'을 승인했다. 환자에게는 반가운 소식이나, 효능 논란과 함께 높은 가격, 검사 비용 등이 상용화의 걸림돌로 작용할 전망이다.

22일 로이터 통신 등 외신에 따르면 미국 식품의약국(FDA)은 지난 7일(현지시간) 미 제약사 바이오젠이 일본의 에자이 제약사와 함께 개발한 아두카누맙을 승인했다.

FDA가 알츠하이머병 관련 신약을 승인한 것은 가장 최근이 2003년으로 18년 만이다. 이 신약은 환자의 정신적 쇠퇴를 되돌리지는 못하고 이를 늦추는 효과가 있는 것으로 나타났다.

알츠하이머병은 기억, 추론, 의사소통, 기본적 일상 업무에 필요한 뇌의 영역을 서서히 공격하는 것으로 알려져 있다.

아두카누맙은 뇌에서 '베타-아밀로이드'로 불리는 해로운 단백질 덩어리를 제거하는 것을 돕는다.

FDA 측은 "애듀헬름의 임상시험은 아밀로이드 덩어리가 감소하면 알츠하이머병과 연관된 기능 저하 수준이 줄어들 것으로 예상된다는 점을 보여주는 첫 사례"라고 평가했다.

그러나 전문가들은 아두카누맙의 약효가 확실하게 입증되지 않았다고 우려하고 있다.

펜실베니아대 알츠하이머병 전문가인 제이슨칼라위시는 WSJ에 "확실한 증거가 없는 상황에서 FDA가 이 약을 승인하지 말았어야 했다"고 지적했다.

FDA 외부 전문가 자문위도 지난해 11월 "설득력 있는 증거가 없다"면서 FDA에 에듀헬름의 승인을 권고하지 않기로 했다.

이에 FDA도 논란을 의식한듯 바이오젠에 대해 약의 효능을 확인하기 위해 후속 연구를 진행하도록 하는 요건을 달았다. 후속 연구에서 효능을 입증하지 못하면 이 신약을 시장에서 퇴출할 수 있다는 뜻이다.

이밖에도 높은 가격과 진단검사 비용 등이 상용화의 걸림돌로 작용할 전망이다.

바이오젠은 신약 가격을 환자당 연간 5만6000달러(한화 약 6200만원)로 책정하겠다고 밝혔다.

미국에서는 대다수 알츠하이머병 환자가 메디케어(65세 이상 노인 공공 건강보험)에 가입했지만, 공공보험만으로는 가입자 부담 비용이 상당한 수준에 이를 수 있다는 전망이 나온다.

치료제 자체비용 외 검사 비용도 적지 않을 것으로 보인다.

리처드 아이작슨 뉴욕 장로병원 의사는 신약을 처방하기 전 환자 뇌에 아밀로이드가 있는지 확인해야 하는데, 이를 위한 검사는 대개 의료보험이 적용되지 않는 것으로 알려졌다.