부광약품, 코로나19 치료제 2상서 바이러스 감소 경향 확인

김충범 기자입력 : 2021-05-12 22:37

[CI=부광약품]

부광약품은 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 치료제로 개발 중인 레보비르의 중등증 환자 2상 임상 'CLV-201' 탑라인 결과를 12일 발표했다.

CLV-201 임상시험은 총 61명의 코로나19 중등증 환자를 대상으로 위약 대조, 무작위 배정, 단일 눈가림 방식으로 진행됐다. 41명의 레보비르 투약군과 20명의 위약군을 비교해 임상적 유효성과 안전성을 분석했다.

생활치료센터가 아닌 대학병원 음압병동의 환자들을 대상으로 임상이 진행돼 환자 모집에 있어 어려움을 겪기는 했지만, 임상의 질은 높일 수 있었다는 것이 부광약품 측 설명이다.

CLV-201 임상시험의 주요 결과를 보면, 투약 기간 동안 레보비르 투약군에서 위약군보다 코로나19 바이러스가 감소하는 경향을 보였다.

고위험군인 고혈압환자군 22명에 대한 서브그룹 분석 결과 뉴클레오캡시드(N) 유전자에서 레보비르 투약군이 위약군보다 통계적으로 유의하게(p<0.05) 바이러스가 감소됐다고도 부연했다.

증상발현일이 바이러스 감소에 끼치는 영향을 분석한 결과 증상발현 7일 이내에 등록된 분석군에서도 클레부딘이 위약대비 더 큰 바이러스 감소 경향 결과를 보여 증상발현 초기에 치료를 시작하는 것이 바이러스 억제에 효과적이라는 것을 확인했다.

부광약품은 항바이러스제에 있어 가장 중요한 평가 지표인 바이러스 감소를 확인할 수 있었다는 점에서 이번 임상의 결과는 의미 있었다고 평가했다. 임상 진행 과정에서 중대한 이상 사례는 없었다.

다만 부광약품이 주평가변수로 설정한 코로나19 바이러스가 음성으로 전환된 환자의 비율인 바이러스 음전율은 레보비르 투여로 통계적으로 유의미하게 개선되지 않았다.

관찰 종료 시점에서 음성으로 전환된 환자 비율은 레보비르 투약군 85.3%, 위약군 70.6%였다.

부광약품은 현재 진행 중인 경증 및 중등증의 환자를 대상으로 하는 CLV-203 임상시험에서 감염력이 있는 바이러스의 감소 효과를 추가 검증해 최종 결론을 내린다는 방침이다.

따라서 CLV-201과 CLV-203 임상시험 최종 결과를 바탕으로 허가 당국과 추후 과정에 대해서도 논의할 예정이다.
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