셀트리온, 코로나19 진단키트 '디아트러스트' FDA 긴급사용승인

김충범 기자입력 : 2021-04-19 10:43
지난해 美 헬스케어 업체와 2400억원 규모 공급 계약 체결…즉시 공급 계획

셀트리온 코로나19 항원신속진단키트 '디아트러스트'. [사진=셀트리온]

셀트리온은 체외진단 전문기업 휴마시스와 공동 개발한 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 현장형 항원신속진단키트 '디아트러스트'가 미국 식품의약국(FDA)의 긴급사용승인을 획득했다고 19일 밝혔다.

셀트리온은 이미 지난해 12월 미국 자회사 셀트리온USA를 통해 미국 뉴욕 소재 진단키트 및 개인보호장비 전문 도매유통사 '프라임 헬스케어 디스트리뷰터스'와 2400억원 규모의 코로나19 항원진단키트 공급 계약을 체결한 바 있다. 이에 이번 FDA 긴급사용승인에 따라 디아트러스트를 미국 내 즉시 공급할 계획이다.

디아트러스트는 코로나19에 강하게 결합하는 셀트리온 개발 항체를 적용해 바이러스의 항원을 인식하는 제품으로, 감염 여부를 15분 이내에 진단할 수 있다.

일반적으로 N항원이나 S항원중 하나만을 검출하는 타 경쟁사의 신속진단키트와는 달리 두 항원 모두를 검출하는 '듀얼항원' 방식으로 민감도를 극대화한 것이 특징이다. 코로나19 초기 증상자 대상 임상시험에서 민감도와 특이도에서 각각 93.3%, 99.1% 결과로 최고 수준의 정확성을 보였다는 것이 셀트리온 측 설명이다.

이번 승인을 통해 연속검사도 함께 허용돼, 3일에 한 번씩 혹은 24시간에서 36시간 간격을 두고 일주일에 2회 코로나 검사를 진행할 수 있게 됐다. 이 경우 초기 무증상 환자에 대한 추적 관찰이 가능하게 돼 감염 초기부터 현장에서 감염 환자를 신속히 차단할 수 있다.

또 셀트리온은 공동개발사 휴마시스와 함께 다양한 변이의 인비트로(in-vitro) 시험을 통해 영국발, 남아공발, 브라질발, 캘리포니아발, 뉴욕발 변이에 대한 검출력을 확인했다. 영국발 변이는 감염이 활발했던 시기에 미국에서 임상을 진행했고, 브라질에서 진행한 임상시험도 90% 이상의 결과를 보여 기존 바이러스와 동등한 수준의 검출력을 확인했다.

한편 셀트리온은 현재 한국에서도 논의가 활발해지고 있는 자가진단키트에 대해서도 향후 시장 수요가 늘어날 것으로 판단해, 지난 2~3월 미국에서 약 450명을 대상으로 진행한 임상시험 결과를 FDA에 제출했으며 현재 심사 결과를 기다리고 있다.

셀트리온 관계자는 "디아트러스트는 코로나19 및 영국, 남아공 등 현재 위협이 되고 있는 대부분의 변이 바이러스 감염 여부를 한 번의 검사로 고가의 진단장비 없이 신속히 진단해내는 항원진단키트"라며 "전 세계적으로 변이 바이러스 확산이 심각해지는 만큼 이번 FDA 승인을 계기로 해외 각국에 수출을 확대할 계획"이라고 말했다.
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