1번 맞으면 OK…“‘얀센백신’ 예방효과 67%”

식약처, 만 18세 이상 임상 결과 1단계 통과

WHO 권고안보다↑…효과 유지여부 관찰

캠프 험프리스 내 브라이언올굿 병원이 자체 페이스북 계정에 올린 사진으로, 지난 9일 도착한 얀센 첫 물량 모습.[사진=연합뉴스]

 

얀센(존슨앤드존슨)의 코로나19 백신이 만 18세 이상에게 예방 효과가 있다는 국내 전문가들의 첫번째 판단이 나왔다. 얀센 백신은 국내에 유통 중인 화이자, 아스트라제네카 등 다른 백신과 달리 1회 투여만으로 예방 효과를 낼 수 있다.

식품의약품안전처는 지난 28일 한국얀센의 ‘코비드-19백신 얀센주’ 임상시험 결과에 대해 검증 자문단 회의를 열고 이같이 판단했다고 29일 밝혔다. 검증 자문단은 코로나19 백신·치료제 허가 심사를 위한 식약처 삼중 자문의 첫 단계다.

이번 회의에서 평가한 내용은 얀센 백신의 효과와 안전성이다. 자문단은 심의 결과 백신의 예방 효과에 대해 18세 이상 1회 투여 14일 후와 28일 후 효과를 확인했다. 전체적으로 백신 투여 14일 후 연령과 기저질환 유무에 관계없이 60% 이상의 예방효과가 있었다. 다만 기저질환자의 경우 28일 이후 예방율은 48.6%로 떨어졌다.

이와 관련 식약처 관계자는 “전체적으로 봤을 때 세계보건기구(WHO)에서 권고한 예방률보다 높다”며 “기저질환 중 중증환자를 대상으로 했을 때 67%의 예방효과가 있었다”고 말했다. WHO가 권고하는 코로나19 백신 임상 유효성 기준은 50%다.

이와 함께 자문단은 코로나19 바이러스 항원과 결합하는 결합항체와 예방효과를 유도하는 중화항체 형성 등 면역 반응이 12주까지 유지되고 있다고 분석했다.

식약처 관계자는 “12주 후에도 효과가 유지되는지 여부는 지속적으로 모니터링 할 것”이라고 말했다. 얀센 백신이 12주, 다시 말해 ‘석달짜리 백신’이 아니라 현재까지 보고된 결과값이 12주까지 결과밖에 없다는 것이다.

안전성 시험 결과는 “허용할 만한 수준으로 판단했다”고 식약처는 전했다. 주사부위 통증이나 두통, 피로, 근육통 등은 접종 1∼3일 안에 사라졌다. 이상사례 발생 빈도는 고령자(65살 이상)가 성인(18∼64살)보다 상대적으로 낮았고, 인종이나 기저질환 여부에 따른 특별한 차이는 없었다.

백신 투여와 관련성을 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응인 상완신경근염 등 7건이 보고되었지만, 시험 자료 제출 시점에 대부분 회복 중이었다.

자문단은 “허가를 위한 예방효과가 인정 가능하고, 안전성 프로파일(경향성)은 허용할 만한 수준”이라고 판단했다. 다만 “허가 뒤 위해성관리계획을 통해 임상시험 중 나타난 이상사례 등을 추가로 관찰하고 정보를 수집해 평가하는 것이 타당하다”는 의견을 냈다.

향후 식약처는 내달 1일 허가를 위한 두 번째 자문 절차인 중앙약사심의위원회에서 자문받고 결과를 당일 오후에 공개할 예정이다.