미국 4번째 백신도 임박?..."노바백스, 빠르면 '英 4월·美 5월' 승인"

최지현 기자입력 : 2021-03-02 14:46
노바백스, 오는 4월 英·美서 백신 EUA 신청 예정 英 3상서 '최대 96%·평균 89.3%' 예방 효과 보여
미국 제약사 노바백스의 코로나19 백신이 빠르면 오는 5월 영국과 미국에서 출시 승인을 받을 수 있다는 전망이 나왔다. 존슨앤존슨(J&J)·얀센 백신이 미국의 네 번째 백신으로 승인받은지 하루 만에 나온 소식이다.

1일(현지시간) 스탠리 에르크 노바백스 최고경영자(CEO)는 CNBC에서 오는 4월 중 영국과 미국에서 자사의 백신 후보 물질 'NVX-Cov2373'의 긴급사용승인(EUA)을 신청할 예정이라고 밝혔다.

이날 에르크 CEO는 영국 정부의 심사 과정은 4월 중 마무리할 것으로 예상했지만, 미국 식품의약국(FDA)의 EUA 승인은 이르면 한 달 후인 5월 혹은 이보다 1~2개월 이후인 6~7월까지도 미뤄질 수 있다고 봤다. 미국 FDA의 경우 현재 백신 승인을 위해 자국 내 임상 데이터를 요구하고 있기에 백신 승인 일정이 지연할 수 있다는 것이다.
 
        [출처=유튜브/CNBC]

앞서 지난해 10월 중순 노바백스 측은 미국에서 3상을 개시할 예정이었지만, 백신 제조 공정 확대 문제로 두 차례 연기했다.

미국국립보건원(NIH) 임상시험정보사이트 '클리니컬트라이얼즈(clinicaltrials.gov)'에 따르면, 회사는 지난해 12월27일에야 미국·멕시코 거주자 4만명 모집을 목표로 임상 참가자를 모집했고 지난달 3만명의 참가자를 등록하고 연구를 개시했다.

노바백스 백신의 경우 21일 간격으로 두 차례를 접종하는 방식이기에 이론상으로 미국 내 3상 임상 완료 예상일(중간 분석보고서 제출 가능일)과 출시 신청 예상일(최종 분석보고서 제출 가능일)은 각각 오는 3월31일과 12월30일이다.

한편, 노바백스는 지난해 8월 남아프리카공화국에서 4400명을 대상으로 진행한 2b상 임상시험을 진행한 후 영국에서 1만5000명을 대상으로 첫 임상 3상에 돌입했다.

지난 1월 말 공개한 중간 분석 결과에 따르면, 해당 백신은 평균 89.3%로 나타나 긴급승인 기준을 충족했다고 발표했다.

원형 코로나19 바이러스에 대한 감염 예방효과는 96%, 영국발 변이 바이러스인 'B.1.1.7'의 경우 85.6%의 효과를 보였다. 다만, 남아공발 변이(B.1.351)에 대해서는 조건에 따라 효과가 49.4%까지 반토막나기도 했다.

다만, 에르크 CEO는 4월 중 미국 FDA에 EUA 승인을 신청하면서 충분한 분석 결과가 나오지 않은 미국 내 데이터와 함께 영국에서 진행한 3상 결과도 사용할 수 있도록 요청할 예정이다. FDA 측이 이를 받아들일 경우, 노바백스 백신의 출시 시기는 올 연말에서 2분기 중으로까지 줄어들 것으로 예상된다. 

노바백스의 백신은 풍푸한 생산량이 장점으로 꼽힌다. 앞서 미국과 유럽에 대규모 백신 생산 공장 설비를 증설하면서 오는 7월미국 정부에만 1억1000만회분의 백신을 제공할 수 있기 때문이다. 노바백스의 월간 최대 생산 용량은 오는 5~6월 중에는 한 달 동안 1억5000만회분의 백신을 생산할 설비를 확보했다.

노바백스 백신은 재조합단백질을 이용한 방식으로 인체에 침투한 코로나19 바이러스의 스파이크 단백질과 세포 표면의 수용체의 결합을 차단해 체내 바이러스 복제(감염)를 예방하는 항체를 생산한다. 체내 세포와 결합하는 갈고리와 같은 바이러스의 돌기(스파이크) 단백질을 식물에서 추출한 사포닌을 면역증강제로 추가해 제조한다. 

이 때문에 불안정한 유전물질인 mRNA(전령 리보핵산)로 제조한 모더나와 화이자와 달리 노바백스 백신은 세포 배양 형식으로 쉽게 다량 제조가 가능하다. 또 영상 2~8도에서 냉장 보관이 가능하며 상온에서 약 24시간까지 보관해도 변형이 없어, 방역 당국의 백신 냉동 유통 부담감을 대폭 줄일 수 있다는 기대감을 받고 있다.
 

노바백스의 백신 후보 물질 'NVX-Cov2373' 샘플.[사진=AP·연합뉴스]


 

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