[종합] 화이자 백신 '일반 냉동유통' 허용되나···"美 FDA 승인에 정부도 허용 검토"

국내서도 승인시 유통 수월해질 듯

식약처 2차 자문에서도 화이자 백신 “만 16세 이상 접종 허가 타당”

[사진=연합뉴스]

영하 70도의 초저온 냉동고 보관 지침으로 유통 과정에서 고도의 기술이 필요했던 화이자 백신에 대해 국내에서도 '일반 냉동보관'으로 공급할 수 있는 가능성이 높아지고 있다.

미국 FDA에서 화이자 백신에 대해 ‘영하 25에서 영하 15도 사이’에서 보관 및 배송하는 것을 허용했기 때문이다.

우리 방역당국 역시 화이자로부터 관련 냉동 보관 기술에 대한 사용 가능 자료를 받는대로 승인 여부를 결정한다는 방침이다.  

미국 식품의약국(FDA)이 화이자 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신을 일정기간 ‘일반 냉동고’에 보관하는 것을 허가한 가운데 정부가 화이자로부터 일반 냉동 보관에 대한 추가 자료를 제출받으면 이에 대한 승인 여부를 검토하겠다고 26일 밝혔다.

이에 따라 현재 초저온 냉동고(영하 70도 정도)가 비치된 한정된 장소에서 접종해야 하는 화이자 백신의 유통이 보다 수월해질 수 있을지 주목된다.

박인숙 식품의약품안전처 바이오심사부장은 이날 화이자 코로나19 백신 중앙약사심의위원회(중앙약심) 자문 결과 브리핑에서 “현재 화이자 백신은 허가심사를 진행 중으로, 화이자가 허가 신청한 보관온도는 영하 60~90도”라며 “아직 일반 냉동 및 냉장보관 관련 자료는 제출받지 못했고, 앞으로 받으면 이를 검토하겠다”고 말했다.

화이자 백신은 ‘메신저 리보핵산(mRNA)’ 기반으로 만들어져 현재 영하 70도 정도 되는 초저온 냉동고에서 보관해야 한다. mRNA는 기존 백신 성분과 달리 상온에서 쉽게 변질되기 때문이다. 운송 과정도 아스트라제네카 등 다른 백신보다 그만큼 까다롭다.

이로 인해 정부도 별도의 운송 시스템과 예방접종센터를 구축하고 한정된 장소에서 화이자 백신을 접종하도록 계획했다.

하지만 25일(현지시간) 미국 FDA가 화이자 백신을 일반 냉동고에서 보관할 수 있도록 승인하면서 백신 유통 부담이 줄어들 것이란 전망이 나오고 있다.

FDA는 냉동된 화이자 백신 원액을 ‘영하 25에서 영하 15도 사이’에서 2주까지 보관·배송하는 것을 허용했다. 이에 미국에선 화이자 백신을 약국 등에 비치된 표준 냉동고에서 보관하는 게 가능해졌다. 일반적인 냉동고는 영하 18도를 유지한다.

한편 식약처 중앙약심은 이날 화이자 백신에 대해 만 16세 이상 접종 허가를 권고했다. 중앙약심은 화이자 백신 정식 허가를 위한 두 번째 전문가 자문 절차로, 앞서 진행한 첫 번째 전문가 회의인 ‘검증 자문단’ 결론과 동일한 의견을 내놓았다.

이들은 백신의 예방효과가 약 95%로 충분하다며 정식 품목허가를 권고했으며, 성인뿐 아니라 만 16~17세 청소년에게도 이 백신을 접종하는 것이 적절하다는 의견을 제시했다. 이상사례 등 안전성 문제도 허용할 수 있는 수준이라고 판단했다. 다만 급성 중증 알레르기 반응인 ‘아나필락시스’를 포함한 과민증 이력이 있는 사람에 대해서는 투여 후 면밀한 모니터링이 필요하다고 전했다.

식약처는 검증 자문단과 중앙약심에서 얻은 전문가 의견과 화이자 백신의 효능효과 자료를 종합해 화이자 백신의 품질자료 등을 추가로 검토한 후 ‘최종점검위원회’를 열고 허가 여부를 최종적으로 결정할 예정이다.