셀트리온 치료제 전문가 검증 통과…'조건부 승인' 초읽기

검증자문단, 효능효과 및 임상 3상 권고안 제시

셀트리온이 개발한 코로나19 치료제가 식품의약품안전처의 전문가 검증에서 품목허가 권고를 받으면서, '조건부 사용승인'도 초읽기에 돌입했다.
 

지난해 12월 22일 언론에 공개된 셀트리온의 코로나19 치료제 '렉키로나주' 모습. [사진=연합뉴스]

식약처는 18일 셀트리온이 개발한 코로나19 치료제 '렉키로나주(성분명 레그단비맙·코드명 CT-P59)' 임상 2상 결과에 대해 '코로나19 치료제·백신 안전성·효과성 검증 자문단(이하 자문단)' 회의를 진행한 결과, 해당 치료제가 코로나19 증상 개선 시간을 3.43일 줄이는 등 통계적으로 유의성을 보였다고 평가했다. 다만 바이러스가 '음성'으로 전환되는 시간에서는 통계적 유의성이 나타나지 않았다.

자문단은 발열 등 7가지 코로나19 증상 중 한 가지라도 나타나는 환자에게 이 약이나 위약을 투여한 후 7가지 증상 모두가 사라지거나 약해졌다고 판단될 때까지 소요된 시간을 측정했다.

그 결과 코로나19 증상에서 회복될 때까지의 시간이 렉키로나주를 투여받은 환자는 5.34일인 반면, 위약 투여군은 8.77일이 소요돼 이 약을 투여받은 환자가 약 3.43일 빨리 코로나19 증상으로부터 회복된다는 것을 확인했다. 또한 자문단은 셀트리온 투여 후 체내 코로나19 바이러스 농도를 감소시키는 경향이 관찰됐다고 밝혔다.

자문단은 치료제 투여로 코로나19 증상이 개선되는 시간이 감소했다는 것이 통계적으로 유의성이 있어 임상적으로 의의가 있는 결과라고 판단했다.

치료제 안전성과 관련해선 대체로 경미하거나 중등증 정도의 이상 사례가 발생해, 생명을 위협하는 중대한 이상 사례가 없었다고 평가했다. 치료제를 투여받은 후 고중성지방혈증, 고칼슘혈증 등이 발생했으나 이는 임상 1상 시험에서 이미 확인된, 예측 가능한 이상 사례였다고 평가했다.

자문단은 렉키로나주에 대해 임상 3상을 하는 것을 전제로 품목허가를 하되 제품의 효능 효과 및 권고사항을 몇 가지 제안했다. △실내 공기에서 산소포화도가 94% 초과 환자 △보조적인 산소 공급이 불필요한 환자 △투여 전 7일 이내 증상 발현 환자 등 해당 기준에 해당되는 코로나19 환자에게 투여할 것을 권고했다.

전문가들은 치료제에 대한 이날 자문단의 평가와 허가 권고를 두고 최종적으로 '조건부 사용승인'까지 큰 무리가 없을 것이라고 내다봤다.

최원석 고려대안산병원 감염내과 교수는 이날 본지와의 통화에서 "렉키로나주의 조건부 사용승인이 가능할 것이라 본다"며 "아직 임상 2상 결과라서 확정적이라 할 순 없지만 코로나19 유행 상황을 생각해 보면 조건부 사용 승인은 될 것이라 생각한다"고 전망했다.

최 교수는 코로나19 상황 속 렉키로나주의 실효성과 관련해 "일정 수준 역할을 할 것"이라며 "치료제 대상자가 경증, 산소 치료를 하지 않는 중등도 환자다. 제제 특성상 생활치료센터에서 사용은 무리가 있지만 의료원의 환자, 중증으로 진행될 위험이 있는 환자에게는 적용해볼 만한 가치가 충분히 있다"고 평가했다.

한편, 렉키로나주는 조건부 사용승인까지 식약처의 법정 자문 기구인 '중앙약사심의위원회'에서 검증과 10명 안팎의 내·외부 전문가가 공동으로 참여하는 최종점검위원회의 최종 허가만 남았다. 최종점검위에선 자문단과 중앙약사심의위원회 자문 결과를 토대로 최종 점검할 예정이다.