​혁신신약 특허심사 10개월 이상 빨라진다

국무조정실, 신산업 현장애로 규제혁신 핵심테마에 신약부문 포함

[사진=한국제약바이오협회 제공]

혁신신약에 대한 특허청의 특허심사 기간이 기존보다 줄어들 전망이다.

한국제약바이오협회는 국무조정실이 16일 발표한 ‘신산업 현장애로 규제혁신 추진성과’와 관련해 제약업계가 협회를 통해 건의한 내용이 규제혁신 대상에 반영됐다고 17일 밝혔다.

이번 현장애로 규제혁신 방안은 정부가 추진하는 규제혁파의 시리즈 중 네 번째 순서로 진행됐다. 정부는 4차 산업혁명 시대에 선제적으로 대응하기 위해 ‘미래 신산업 규제혁신’을 중점적으로 추진 중이다.

이번 규제혁신 대상은 신약과 웰니스 식품을 포함한 핵심테마 등으로 선정됐다. 인구 고령화와 건강에 대한 사회적 관심이 높아진 탓이다.

국무조정실에 따르면, 신약 부문에서는 신약 연구개발 과정 등에서 사업자에게 부담이 되는 불합리한 규제를 개선키로 했다.

특허청은 기존에 빅데이터와 인공지능(AI) 등 7대 분야를 한정해 특허 우선 심사대상으로 선정했다. 그러나 이번 기회를 통해 기존에 치료제가 없는 질병을 고치는 신약인 혁신신약과 맞춤형 헬스케어, 신재생에너지 등 16개 분야로 확대한다.

이에 따라 신약을 포함한 16개 분야의 특허 등록 결정 소요기간을 약 11개월 단축할 수 있을 것으로 예상된다. 통상적으로 특허 심사까지 걸리는 기간은 평균 16.4개월이다. 우선 심사 대상은 5.7개월이다.

신약, 체외진단용 의료기기 등 신제품 연구개발(R&D) 활성화를 위해 혈액, 조직, 세포 등 잔여 검체 활용 절차도 간소화한다.

기존에는 잔여 검체를 활용하기 위해서 제공자의 사전 서면동의가 필요해 동의를 얻는 것이 쉽지 않았다. 때문에 오는 10월 24일부터는 의료기관이 검체를 채취하기 전 검체 제공자에게 고지해 거부의사가 없으면 이를 확보해 신약개발 등에 활용할 수 있도록 할 계획이다.

이 밖에도 국제 기준에 맞춰 바이오의약품 등 일부 안정성 시험을 생략할 수 있도록 허용했으며, 바이오의약품 생산에 사용하는 바이오플랜트 압력용기에 대한 안전검사 유효기간을 늘려 검사 부담을 낮추도록 하는 개정안도 마련될 전망이다.

제약바이오협회 관계자는 “산업계 현장의 목소리를 적극적으로 반영해 실제 제도 개선으로 이어지게 됐다는 점에서 매우 바람직한 민관 협력사례”라고 말했다.