인보사, 역시나 신장세포… 바뀐 경위 입증해야 허가여부 결정

코오롱생명과학의 인보사케이주(인보사) 주성분이 허가 당시 제출한 자료에 기재된 연골세포가 아닌 신장세포로 구성된 것으로 확인됐다. 정부는 인보사 주성분이 바뀐 경위와 사실관계를 파악하고 이르면 다음달 행정처분을 내린다는 방침이다.

식품의약품안전처는 15일 국내 유통된 인보사를 수거해 자체 검사한 결과 2액의 주성분이 바뀐 것으로
나타났다. 인보사는 연골세포에 재생 유전자를 삽입해 퇴행성관절염을 고치는 치료제로 지난 11년간 3500여명에게 투여됐다. 식약처는 허가 당시 코오롱생명과학이 제출했던 자료를 통해 인보사 2액의 주성분이 TGF-β1 유전자삽입 동종유래 연골세포로 판단했었다. 그러나 미국 임상과정에서 연골세포가 아닌 신장세포으로 밝혀졌고, 식약처는 긴급하게 인보사 제조·판매를 중지했다.
 

[출처: 식약처 ]

코오롱생명과학은 세포가 바뀐 게 아니라 처음부터 신장세포를 사용했다고 주장했다. 코오롱생명과학은 "인보사 2액의 주성분이 비임상단계부터 상업화 제품에 이르기까지 동일한 세포를 사용했다"며 "미국 STR(유전학적 계통검사) 결과를 통해 인보사 2액의 주성분이 개발과정에서 바뀌지 않았음을 확인했고 이 내용을 식약처에 전달했다"고 밝혔다.

식약처는 국내 첫 유전자치료제로 허가한 인보사의 성분 오류에 대해 엄중히 책임을 묻고 행정처분을 내린다는 계획이다. 식약처는 코오롱생명과학에 2액의 주성분이 바뀐 경위와 과정을 입증하는 과학적 근거 등 일체의 자료를 제출하라고 했다. 2액 주성분에 대한 최초의 개발 계획부터 제조·생산·허가까지 전 과정을 추가 조사해 업체 측 주장의 사실 여부를 확인하고 행정처분을 내리기로 했다. 인보사 제품에 대한 품목 변경과 허가 취소 처분은 물론 형사 처벌까지 받을 수 있다.

식약처 관계자는 "회사 주장처럼 처음부터 신장세포였는지 입증할 수 있는 자료를 한달 이내에 제출하라고 주문했다"며 "그 자료에 우리가 하고 있는 실험까지 종합적으로 판단해 행정조치를 취할 것"이라고 말했다.

한편 식약처는 이번 사건을 계기로 유전자치료제 등 첨단바이오의약품에 대한 관리제도를 개선하기로 했다. 허가 신청 시에는 연구개발과 제조 등에 사용된 모든 세포에 대한 ‘유전학적 계통검사’ 결과를 의무적으로 제출하도록 하고 허가 과정에서 중요한 검증요소는 식약처가 교차 검증하여 세포의 동일성을 확인하기로 했다. 세포·유전자치료제 등에서 만일에 발생할지도 모르는 부작용에 대비하기 위해 장기추적조사를 의무화할 방침이다.
 

이우석 코오롱생명과학 대표이사를 비롯한 임직원들이 지난 1일 오전 서울 중구 프레스센터에서 열린 '코오롱생명과학 인보사 판매중지 관련 기자간담회'에 앞서 고개숙여 사과를 하고 있다. [유대길 기자, [e-mail]]