식약처, 원료의약품 GMP 신설

아주경제 권석림 기자 = 식품의약품안전처가 의약품 안전관리를 강화한다.

식약처는 원료의약품의 의약품 제조·품질관리기준(GMP)을 신설하는 등의 내용을 담은 '의약품 등의 안전에 관한 규칙' 개정령을 공포했다고 22일 밝혔다.

이에 따르면 원료의약품, 임상시험용의약품, 방사성의약품, 의료용고압가스는 안전관리를 강화하기 위해 별도 GMP 기준이 마련된다.

또 의약품의 위해요인을 사전에 관리하기 위해 제약사는 신약, 희귀의약품 등의 품목허가를 받을 때 환자용 사용설명서, 안전사용보장조치 등을 포함하는 위해성 관리계획을 제출해야 한다.

 '의약품 허가-보험약가 평가 연계 제도'도 시행해  보건당국이 환자에게 필요한 의약품을 신속하게 공급하도록 했다.