휴젤 보툴렉스, 유럽 HMA 품목허가 승인 권고 획득

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[사진=휴젤]

메디컬 에스테틱 기업 휴젤은 25일(현지시간) 유럽의약품안전관리기구연합체(HMA)에서 미간주름을 적응증으로 하는 보툴리눔 톡신 제제 '보툴렉스(수출명 레티보)'에 대한 품목허가 승인 권고 의견을 받았다고 26일 밝혔다. 

HMA는 유럽 각국 의약품안전관리기구 연합체다. 유럽 진출을 위한 허가 절차 시 해당 절차를 주도하는 주관 기관이 결정되는데, 휴젤 레티보에 대한 품목허가 절차는 독일 식약처(BfARM)가 주도해 심사했다. 

휴젤은 이번 결정을 토대로 올해 2월 초 각국 의약품청에 레티보에 대한 판매 허가 승인 신청에 돌입한다. 우선 유럽 진출을 위한 전략적 요충지로서 현지 시장을 70% 차지하고 있는 주요 5개국(영국, 독일, 이탈리아, 프랑스, 스페인)을 공략한 뒤 승인이 진행 중인 유럽 11개국과 기타 국가에 순차적으로 진출할 예정이다. 개별 국가 승인 후 1분기 내 유럽향 첫 선적이 진행될 것으로 휴젤은 기대하고 있다. 

앞서 휴젤은 지난 2019년 오스트리아 소재 제약사 크로마와 함께 폴란드와 독일 임상 3상(Bless 1·2)을 완료한 후 지난 2020년 6월 유럽 11개국에 품목허가 신청서를 제출했다. 이어 지난해 11월 휴젤의 보툴리눔 톡신 제제 생산시설인 '거두공장'에 대한 EU GMP 승인을 획득하면서 휴젤은 유럽 시장 진출을 위한 막바지 단계에 돌입한 상황이다.

약 5000억원 규모로 추산되는 유럽 시장은 중국, 미국과 함께 글로벌 보툴리눔 톡신 시장에서 약 80%를 차지하는 세계 3대 시장 중 한 곳이다. 특히 최근 미디어 노출 증가에 따라 의료미용 시술에 대한 관심과 인지도가 빠르게 확산하면서 이전 대비 시술 연령층이 다양해졌고, 남성 소비자도 지속적으로 신규로 유입되는 추세다. 또한 전통 채널인 병원, 클리닉 외에 시술 채널이 다변화하며 오는 2025년까지 연평균 10%대 성장을 지속할 것으로 전망되고 있다.