화이자 백신 FDA에 긴급사용 승인 신청...연내 2500만명분 접종 준비

이승요 기자입력 : 2020-11-21 08:21

[사진=로이터·연합뉴스]


화이자와 바이오엔테크가 20일(현지시각) 미국 식품의약국(FDA)에 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신 긴급사용 승인을 신청한다.

FDA에 코로나19 백신 긴급사용 승인을 신청하는 것은 화이자와 바이오엔테크가 처음이다.

로이터 통신 등 주요 외신에 따르면 화이자는 FDA가 내달 중순 긴급사용을 승인할 것으로 기대하고 있다.

긴급사용 승인은 감염병 대유행 우려로 의료기기(진단 시약 등)를 긴급하게 사용할 필요가 있지만 국내 허가제품이 없거나 공급이 부족한 경우, 한시적으로 긴급한 사용을 허가하는 제도다.

화이자는 FDA에서 긴급사용 승인이 나오면 곧바로 유통을 시작할 예정이다.

화이자는 연내 2500만명이 접종할 수 있는 분량인 5000만 회분(성인 1인당 2회 접종 기준) 백신을 준비한다는 계획이다.

앞서 화이자와 바이오엔테크는 양사가 공동 개발 중인 백신이 코로나19 예방률이 95%에 달한다는 임상 3상 최종 결과를 내놓은 바 있다.

이는 중간 발표결과인 예방률 90%보다 상향된 수치다. 특히 화이자는 코로나19 취약층인 65세 이상 고령자에게도 예방효과가 큰 것으로 나타났다고 밝혔다.

화이자는 이날 긴급사용 승인 신청에서 12∼15세 청소년 100명에 대한 안전성 관련 데이터도 함께 제출한다.

또 다른 백신 개발 선두주자인 미국 제약사 모더나도 내달 초 긴급사용 승인을 신청할 것으로 알려졌다.

모더나는 지난 16일 백신 예방 효과가 94.5%에 달한다는 임상 3상 시험 결과를 발표한 바 있다.

한편 영국도 화이자와 바이오엔테크가 개발중인 코로나19 백신에 대한 긴급사용 승인 절차에 돌입한다.

맷 행콕 영국 보건장관은 이날 코로나19 대응 기자회견을 열고 화이자와 바이오엔테크에 자국 의약품건강관리제품규제청(MHRA)에 적합성 평가를 공식 요청했다고 밝혔다.

행콕 보건장관은 "백신이 승인되면 당연히 국민보건서비스(NHS)를 통해 영국 전역에서 무료로 이용 가능할 것"이라고 설명했다. 

영국은 백신이 승인되면 내달부터 접종을 개시할 예정이다.
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