​네이처셀, 줄기세포치료제 ‘조인트스템’ 국내 3상 임상 승인

2021년 국내 시판허가 목표

[사진=네이처셀 홈페이지]

줄기세포치료제 개발·판매업체 네이처셀은 퇴행성관절염 줄기세포치료제 ‘조인트스템’ 국내 3상 임상시험 계획이 지난달 31일 승인됐다고 1일 밝혔다.

조인트스템은 줄기세포치료제 개발업체 알바이오가 개발 중인 신약 후보물질로, 네이처셀이 국내 독점판매권을 보유하고 있다.

알바이오는 지난해 5월 31일 식품의약품안전처에 3상 임상시험 승인을 신청했고, 이후 보완답변서 제출 기한을 두 차례 연장하고 난 지난해 11월이 돼서야 1차 보완답변서를 제출했다. 이어 이달 18일 2차 보완답변서를 제출했고, 최종 심사를 거쳐 임상시험계획을 승인받게 됐다.

3상 임상시험은 전국 10개 대학병원에서 총 260명 환자를 대상으로 진행될 예정이다. 각 병원 승인 후 임상시험을 개시한다는 계획이다. 금년 내 투여를 마치고 내년 말에 결과를 식약처에 보고해 최종적으로 2021년까지 국내 시판허가를 받는 것이 목표다.

미국 3상 임상시험도 추진한다.

네이처셀에 따르면 조인트스템 개발은 2005년부터 13년간 지속됐다. 국내 1/2상, 2b상 임상시험을 거쳐 미국에서 2상 임상시험이 진행된 바 있다.

알바이오는 환자에게서 지방을 채취해 줄기세포를 분리·배양하고, 무릎 관절강 내 1회 주사하는 방법으로 조인트스템 안전성과 유효성을 탐색했다.

라정찬 네이처셀 회장은 “국내 2b상과 미국 2상 24개월 후 MRI 결과 분석을 상반기 중 완료할 예정”이라며 “연골재생 기전을 확실하게 탐색하고 시판허가를 착실히 준비하겠다”고 말했다.