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식약처, 중동전쟁 장기화에 의약품 포장재 변경 절차 대폭 단축 식품의약품안전처는 중동전쟁으로 인한 물품의 안정적 수급을 위해 의약품·의료기기와 식품·화장품 등에 대한 신속 규제지원 지침(가이드라인)을 5일 공개하고 즉시 시행한다고 밝혔다. 이번 지침은 의료 제품 포장재 변경 허가, 국민생활과 밀접한 품목의 표시 규제 신속지원 조치 등 세부 사항을 담고 있다. 현장의 혼선을 최소화하고 국민 생활과 밀접한 품목의 안정적 공급을 위해 신속히 추진됐다. 포장재·제조소 변경 때 필요한 허가 절차에 신속 심사를 적용, 처리 기한을 기존보다 70% 이 2026-04-05 17:51
'먹는 비만약' 경쟁 본격화…효과·복용 편의성이 선택 가른다 노보노디스크에 이어 일라이릴리까지 경구용 비만 치료제를 내놓으면서 시장 경쟁 구도가 한 단계 확장됐다. 주사제 중심이던 시장이 경구제까지 넓어지면서, 향후 비만약은 효과와 복용 편의성을 기준으로 선택이 갈릴 것이란 전망이 나온다. 5일 업계에 따르면 미국 식품의약국(FDA)은 지난 1일(현지시간) 일라이릴리의 경구용 글루카곤 유사 펩타이드-1(GLP-1) 계열 비만 치료제 '파운다요(성분명 오포글리프론)'의 시판을 승인했다. 신약 허가 신청 후 50일 만에 결론이 난 이례적 사례로, 비만 치료제 2026-04-05 16:00
전쟁 리스크에도 선방…바이오·헬스 수출 6조 돌파 중동 전쟁 등 대외 불확실성 속에서도 올해 1분기 국내 바이오·헬스 산업 수출액이 6조원을 넘어서며 성장세를 이어간 것으로 나타났다. 5일 한국바이오의약품협회에 따르면 1~3월 바이오·헬스 산업 수출액은 41억6000만 달러(약 6조3000억원)를 기록했다. 3월 수출액이 15억 달러(약 2조3000억원)로 전년 동월 대비 6.3% 증가했고, 2월은 13억1000만 달러(약 2조원)로 7.1% 늘었다. 1월 역시 13억5000만 달러(약 2조350억원)로 18.3% 증가하며 전반적인 상승 흐름을 보였다. 이같은 실적은 바이오 2026-04-05 11:14
[제약·바이오 뉴스픽] SK바이오팜·롯데바이오·LG화학·아리바이오·지아이이노베이션 SK바이오팜, 서울바이오허브와 협약… 신약개발 노하우 전수 SK바이오팜은 서울바이오허브와 함께 오픈 이노베이션 프로그램을 통해 중추신경계(CNS) 분야 유망 스타트업 2개사를 선정하고 협약식을 개최했다고 3일 밝혔다. 이번 프로그램은 SK바이오팜이 보유한 글로벌 신약 개발 전 주기 경험을 바탕으로 국내 스타트업의 연구개발 역량을 강화하기 위해 마련됐다. 지난해 11월 양측이 체결한 협약의 첫 구체적 성과다. 선정된 기업은 노보렉스와 쓰리브룩스테라퓨틱스로, 각각 파킨슨병과 알츠하이머 등 2026-04-03 15:31
미 '의약품 관세 15%' 확정… K-바이오 "리스크 해소, 글로벌 전략 필요" 미국 도널드 트럼프 행정부가 자국에서 생산되지 않은 의약품에 100% 관세를 부과키로 하면서도 한국에 대해서는 15% 별도 관세율을 적용키로 했다. 또 주력 수출 품목인 바이오시밀러는 무관세가 유지됐다. 이 같은 결정에 제약바이오 업계는 리스크 해소에 안도하는 분위기다. 대미 수출 비중이 큰 만큼 글로벌 경쟁력을 제고할 수 있을 것이란 예상과 함께 향후 공급망 재편에 따른 다변화 전략이 요구된다는 시각이다. 트럼프 대통령은 2일(현지시간) 미국에서 생산되지 않은 의약품에 100% 관세를 부과하는 포고령 2026-04-03 15:05
제약·바이오 정부 정책 '온도차'... 양극화 심화 제약·바이오 산업 내 양극화가 뚜렷해지고 있다. 정부가 바이오 산업 육성을 위해 지원책을 적극 내놓고 있는 반면, 제약산업을 향해서는 제네릭(복제약) 약가 인하를 단행키로 하는 등 '정책 온도차'에 표정이 엇갈리는 모습이다. 2일 업계에 따르면 국내 바이오 양강인 삼성바이오로직스와 셀트리온은 올해 나란히 5조원 이상의 매출 목표를 세우고 있다. 글로벌 위탁개발생산(CDMO)과 바이오시밀러 시장에서 입지를 강화해 온 양사의 성장세는 두드러진다. 삼성바이오로직스는 지난해 매출 4 2026-04-02 18:12
[제약·바이오 뉴스픽] 코오롱생명과학·대웅제약·셀트리온·대원제약·삼성서울병원 코오롱생명과학, TG-C 혼합세포 유전자요법 아시아 특허 연이어 확보 코오롱생명과학은 관계사 코오롱티슈진이 개발 중인 골관절염 유전자 치료제 TG-C의 '혼합-세포 유전자 요법' 특허가 최근 아시아 지역에서 연이어 등록 결정됐다고 2일 밝혔다. 이번 특허는 성장인자(TGF-β 또는 BMP)를 생성하도록 설계된 세포와 해당 신호에 반응해 치료 효과를 나타내는 세포를 함께 포함하는 혼합 세포 유전자 요법 기술을 권리화한 것이 핵심이다. TG-C는 1액(연골세포)과 2액(유전자 형질전환 세포)을 혼합 2026-04-02 17:43
"'약가 인하' 충격 최소화에 총력"… 제약바이오협회, 긴급 이사장단 회의 한국제약바이오협회가 약가제도 개편안에 따른 산업계 충격을 최소화하는데 총력을 다한다는 계획이다. 협회는 2일 긴급 이사장단회의를 열고 최근 건강보험정책심의위원회에서 의결된 '약가제도 개편안'에 대한 향후 대응 계획을 논의했다고 이날 밝혔다. 정부는 지난달 제네릭(복제약) 가격을 오리지널 의약품의 45%(현재 53.55%)로 인하하는 내용의 약가제도 개편안을 발표한 바 있다. 이번 회의에서 협회는 향후 약가 인하에 따른 타격을 최소화할 수 있도록 구체 방안을 수립해 대처하기로 했다. 구체 2026-04-02 17:41
황상연 한미약품 대표, 취임 후 첫 행보로 제조·R&D 현장 점검 한미약품은 황상연 신임 대표이사가 경기도 팔탄 및 평택에 위치한 생산 공장과 동탄에 위치한 한미약품 연구개발(R&D)센터를 방문하는 첫 공식 일정을 소화했다고 2일 밝혔다. 황 대표는 지난 1일 한미약품 팔탄 스마트플랜트와 평택 바이오플랜트, 동탄 R&D센터를 순차적으로 방문해 생산라인을 점검하고 연구 현장의 목소리를 경청했다. 황 대표는 이날 오전 7시30분경 팔탄 사업장에 도착해 출근하는 임직원들과 인사를 나누며 소통에 나섰다. 이어 정보통신기술(ICT) 기반 의약품 공정과 무선식별(RFID) 2026-04-02 15:49
LG화학, 미개척 표적 겨냥 혁신 항암제 개발 나서 LG화학은 미국 프론티어 메디신즈와 임상 1상 진입을 앞둔 항암 신약 후보물질 'FMC-220'의 글로벌 독점 개발 및 상업화 라이선스 계약을 체결했다고 2일 밝혔다. 이번 계약으로 LG화학은 중국을 제외한 전 세계에서 개발 및 상업화를 담당하며 이에 따른 선급금을 프론티어에 지불하고 추후 개발 및 상업화 마일스톤, 별도의 판매 로열티를 지급한다. FMC-220은 미개척 종양 억제 단백질인 'p53'에 생기는 여러 돌연변이 중 'Y220C 돌연변이'에 작용해 p53 본래의 기능을 복원시키는 'p 2026-04-02 12:57
제약사, 포트폴리오 확대로 매출 다변화에 '사활' 국내 제약·바이오 업계가 약가 인하와 중동발 글로벌 공급망 불안 속에 생존 전략으로 사업 다각화에 총력을 기울이고 있다. 주요 기업들은 건기식·동물약부터 태양광·세차장까지 다양한 신사업 진출을 구상하는 등 포트폴리오 다변화에 나서고 있다. 1일 업계에 따르면 이번 주주총회에서 여러 전통 제약사가 신규로 사업목적을 추가하는 등 사업 다각화를 준비하고 있다. 약가 인하로 전통 제약 사업의 성장한계가 보다 뚜렷해지면서 돌파구를 마련하겠다는 복안으로 풀이된다. 유유 2026-04-01 19:31
[제약·바이오 뉴스픽] 동국제약·동아제약·HK이노엔·대웅제약·휴온스그룹 동국제약, '사랑의 스케일링', 10주년 기념식과 봉사 활동 진행 동국제약은 대한치주과학회와 함께 지난 27일 한양여자대학교에서 '사랑의 스케일링' 봉사 활동을 진행했다고 1일 밝혔다. 사랑의 스케일링은 대한치주과학회, 한양여자대학교, 동국제약이 공동으로 진행하는 재능기부 활동이다. 치과 방문이 어려운 이웃들을 대상으로 구강 검진과 스케일링 등 의료 서비스를 제공한다. 올해는 10회를 맞아 별도의 기념식 행사가 진행됐다. 이날 한양여자대학교가 위치한 지역이 지역구인 전현희 2026-04-01 19:29
식약처, 국내 최초 생성형 인공지능 기반 디지털의료기기 허가 식품의약품안전처는 생성형 인공지능 기술로 흉부 X선 영상을 분석해 예비소견서를 생성하고, 이를 통해 영상의학과 전문의의 판독을 보조하는 디지털 의료기기를 1일 허가했다고 밝혔다. 해당 제품은 흉부 X선 영상에서 병변 위치나 질병 유무, 중증도를 표시하는 수준에 그쳤던 기존 인공지능 디지털 의료기기와 달리 영상 내 이상 소견을 분석해 텍스트 형태의 예비소견서를 직접 제공하는 국내 최초 생성형 인공지능 적용 디지털 의료기기다. 흉부 X선 영상 판독문을 대조군으로 설정해 숙련된 영상의학과 전문의 5 2026-04-01 17:13
SK바이오팜, '뇌전증 신약' 경구 현탁액 FDA 허가신청 SK바이오팜은 뇌전증 혁신 신약 '세노바메이트'의 경구 현탁액 제형에 대해 미국 식품의약국(FDA)에 신약허가신청(NDA)을 제출했다고 1일 밝혔다. 이번 NDA 신청은 기존 정제 제형에 이어 추가 제형 허가를 추진하는 것으로 성인 부분발작(POS) 환자를 대상으로 한다. 회사 측에 따르면 액상 형태의 경구 현탁액 제형은 정제 제형을 삼키는 데 어려움을 겪는 환자들의 복용 편의성을 높이고, 환자의 상태나 치료 환경에 따라 유연한 투여가 가능할 것으로 기대된다. SK바이오팜은 이를 기반으로 임상 현장에 2026-04-01 15:12
삼성바이오, 美록빌 바이오의약품 생산시설 인수 완료 삼성바이오로직스가 미국 록빌 생산시설 인수를 마무리하며 6만리터 규모의 생산능력을 추가 확보했다. 삼성바이오로직스는 1일 글락소스미스클라인(GSK)으로부터 미국 메릴랜드주 록빌 소재 바이오의약품 생산시설 인수를 지난달 31일(현지시간) 완료했다고 밝혔다. 이번 인수는 지난해 12월 계약 체결 이후 약 3개월 만에 마무리됐으며, 인수 주체는 미국 자회사인 '삼성바이오로직스 아메리카'다. 록빌 생산시설은 총 6만리터 규모의 원료의약품(DS) 생산 공장으로, 두 개의 제조동으로 구성돼 있다. 해 2026-04-01 11:41
롯데바이오로직스, 美 항암 전문 바이오 기업과 항체 생산 수주 계약 체결 롯데바이오로직스는 미국 소재 항암 전문 바이오 기업과 항체 원료의약품 생산 및 공정 개발을 위한 위탁개발생산(CDMO) 계약을 체결했다고 1일 밝혔다. 이번 계약에 따라 롯데바이오로직스는 글로벌 후기 임상 시험에 필요한 항체 시료 생산과 대형 스케일 공정 최적화를 맡으며, 미국 뉴욕 시러큐스 바이오 캠퍼스를 통해 이를 지원한다. 이번 프로젝트는 단순 임상 시료 생산을 넘어 후속 임상과 상업화 단계까지 고려된 것이 특징이다. 항체 치료제는 초기 공정 확립이 상업화 성공의 핵심 요소로 꼽히는 만큼 2026-04-01 11:38
[제약·바이오 뉴스픽] 동국제약·유한양행·셀트리온·자생한방병원 동국제약 '센텔리안24', 글로벌 대표 뷰티 전시회 참가 동국제약은 더마코스메틱 브랜드 '센텔리안24'가 지난 26~29일 이탈리아 볼로냐에서 열린 세계 최대 뷰티 전시회 '코스모프로프 볼로냐 2026'에 참가했다고 31일 밝혔다. 올해 57회를 맞은 코스모프로프 볼로냐는 최신 시장 트렌드와 비즈니스 기회를 공유하는 자리로, 전 세계 150여개국에서 3100여개 기업과 25만명 이상의 업계 관계자가 참여했다. 센텔리안24는 지난해에 이어 2년 연속 전시에 참가했다. 특히 올해는 브랜드 단독 2026-03-31 17:24
한미약품, 황상연 신임 대표 선임… 창사 53년 만에 첫 외부인사 한미약품이 창사 53년 만에 처음으로 외부 인사를 최고경영자(CEO)로 맞으며 대대적인 체질 개선에 나선다. 한미약품은 31일 서울 송파구 본사에서 제16기 정기 주주총회를 열고 황상연 HB인베스트먼트 프라이빗에쿼티(PE) 부문 대표를 사내이사로 선임했다. 황 대표는 주총 직후 열린 이사회를 거쳐 대표이사에 올랐다. 황 신임 대표는 서울대 화학과 학·석사를 거쳐 미래에셋증권 리서치센터장, 종근당홀딩스 대표이사를 지낸 바 있다. 이로써 경영권 분쟁 과정에서 오너 일가 모녀의 지지를 받아 선임됐 2026-03-31 14:22