산업>제약·바이오

HLB, 간암 신약 FDA 허가 또 불발… "항서제약 제조소 cGMP 실사 이슈" HLB가 추진해 온 간암 신약의 미국 식품의약국(FDA) 허가에 제동이 걸렸다. 공동 개발사의 제조시설 품질관리 이슈가 발목을 잡으면서 세 번째 도전에서 또 다시 승인의 문턱을 넘지 못했다. HLB는 미국 자회사 엘레바 테라퓨틱스가 9일(현지 시각) 리보세라닙 신약허가신청(NDA)에 대해 FDA로부터 보완요구서한(CRL)을 수령했다고 10일 밝혔다. 리보세라닙은 중국 항서제약의 면역항암제 '캄렐리주맙'과 병용요법으로 간암 치료제로 개발돼 왔다. FDA는 CRL에서 리보세라닙 자체의 임상 데이터와 직접적인 2026-07-10 09:45
셀트리온 고수익 제품, 유럽서 점유율 확대… 직판 전략 효과 셀트리온의 고수익 제품군이 유럽 시장에서 빠르게 점유율을 확대하고 있다. 현지 법인이 주도한 국가별 맞춤형 직판 전략이 성과로 이어지는 것으로 풀이된다. 셀트리온은 10일 "주요 바이오시밀러 제품들이 유럽 전역에서 안정적인 성장세를 이어가고 있다"고 밝혔다. 의약품 시장조사기관 아이큐비아(IQVIA)에 따르면 만성 특발성 두드러기 치료제 '옴리클로(성분명 오말리주맙)'는 올해 1분기 기준 유럽 시장에서 약 16%의 점유율을 기록했다. 특히 스페인에서는 71%에 달하는 점유율을 기록 2026-07-10 09:27
'엔허투' 성공에 ADC 글로벌 상업화 '속도'… 韓은 어디쯤? 글로벌 항체약물접합체(ADC) 시장이 상업화 경쟁에 본격 돌입했다. '엔허투'가 항암제 시장을 이끌면서 글로벌 빅파마들은 후기 임상과 적응증 확대, 대규모 인수합병(M&A)에 속도를 내고 있다. 9일 시장조사기관 아이큐비아에 따르면 지난해 글로벌 유방암 치료제 시장 규모는 510억 달러(약 78조원)로 전년보다 12% 성장했다. 특히 유방암 시장이 글로벌 항암제 시장(2800억 달러) 규모 가운데 가장 높은 매출을 기록한 것으로 파악됐다. 글로벌 유방암 시장은 2035년엔 2180억 달러(약 335조원) 규모로 10 2026-07-09 17:38
자생한방병원, 보험사기 혐의 압수수색에 "근거 없는 주장" 반박 경찰이 수백억 원대 보험사기 혐의를 받는 자생한방병원에 대해 강제수사에 착수한 것으로 알려진 가운데 자생한방병원 측은 "사실과 다르다"며 정면 반박했다. 압수수색이 진행 중이고 수사에 성실히 협조하고 있지만 "근거 없는 일반적인 주장"이라는 설명이다. 9일 경찰 등에 따르면 서울경찰청 광역수사단 금융범죄수사대는 이날 오전 서울 강남구 자생한방병원과 자생의료재단을 대상으로 압수수색 영장을 집행했다. 삼성화재와 현대해상 등 4개 보험사는 자생한방병원을 보험사기방지 특별법 2026-07-09 17:22
일양약품 '놀텍 플러스' 성장세 지속…출시 1년 만에 처방액 205% 증가 일양약품의 '놀텍 플러스'가 성장세를 이어가며 차세대 위장질환 치료제 시장에서 입지를 넓히고 있다. 일양약품은 놀텍 플러스의 올해 2분기 외래 처방액이 24억원으로 1분기보다 13.7% 증가했다고 9일 밝혔다. 의약품 시장조사기관 유비스트(UBIST)에 따르면 놀텍 플러스의 월 처방액은 출시 초기인 지난해 6월 기준 약 3억원에서 올해 같은 기간 8억 6000만원으로 늘어 전년 동월 대비 205% 이상 증가했다. '놀텍(놀텍+놀텍 플러스) 제품군' 역시 올해 6월 월 처방액이 45억원으로 전년 동월보 2026-07-09 17:00
SK바이오사이언스, 백신 4종 WHO GMP 서면 심사 통과 SK바이오사이언스가 세계보건기구(WHO) 적격 심사(PQ) 인증 백신 4종에 대한 제조·품질관리기준(GMP) 정기 심사를 서면으로 통과했다. 현장 실사 없이 심사가 완료되면서 안동 생산시설의 제조·품질관리 역량을 인정받았다는 평가다. SK바이오사이언스는 WHO PQ 인증 백신 4종의 GMP 정기 심사가 서면 형식으로 완료됐다고 9일 밝혔다. 이번 서면 심사 대상은 독감 백신 스카이셀플루와 스카이셀플루4가, 수두 백신 스카이바리셀라, 장티푸스 백신 스카이타이포이드다. WHO GMP 심사는 3년마다 실시되며, 2026-07-09 13:41
종근당, 연구개발 전문 자회사 '뉴라테온' 출범 종근당이 연구개발 전문 자회사 '뉴라테온'을 설립하고 연구개발 플랫폼 사업 확대에 나섰다. 신약 연구개발부터 기술이전까지 영역을 넓혀 국내외 제약·바이오 기업을 대상으로 연구개발 서비스를 제공한다는 계획이다. 종근당은 연구개발 전문회사 뉴라테온을 자회사로 신설하고 용인시 동백지구 효종연구소에서 창립식을 개최했다고 9일 밝혔다. 행사에는 최희남 종근당홀딩스 대표를 비롯해 원동한 뉴라테온 대표 및 임직원 100여명이 참석했다. 뉴라테온은 종근당 효종연구소가 축적한 연구개발 2026-07-09 11:28
광동제약, 스마트 생태공장 구축…연간 온실가스 600톤 감축 추진 광동제약이 정부의 스마트 생태공장 구축사업에 선정돼 친환경 생산체계 구축에 나선다. 고효율 설비 도입으로 연간 600톤 규모의 온실가스 감축과 에너지 효율 개선을 추진한다. 광동제약은 기후에너지환경부 산하 한국환경공단이 주관하는 '2026년 스마트 생태공장 구축사업'에 선정됐다고 9일 밝혔다. 스마트 생태공장 구축사업은 제조공장의 온실가스와 오염물질 배출 저감을 위해 고효율·저탄소 설비 전환을 지원하는 정부 사업이다. 광동제약은 이번 사업을 통해 사업장 내 에너지 효율을 높이고 2026-07-09 10:53
휴온스엔, 전립선 건강 기능성 원료 추가… "시장 경쟁력 강화" 휴온스그룹 계열사 휴온스엔이 자체 개발한 약용식물 소재 '하고초추출분말'이 전립선 건강 기능성을 인정받았다. 회사는 고령화로 관련 수요가 증가하는 만큼 차별화된 기능성 원료를 바탕으로 시장 경쟁력을 강화하겠다는 전략이다. 휴온스엔은 9일 하고초추출분말이 식품의약품안전처로부터 '전립선 건강에 도움을 줄 수 있음' 기능성에 대한 개별인정형 원료로 승인받았다고 밝혔다. 개별인정형 원료는 건강기능식품 공전에 등재되지 않은 성분에 대해 식약처가 안전성과 기능성을 개별 심사 2026-07-09 10:51
대웅제약 '엔블로' 당뇨 넘어 지방간까지… "환자 67% 지표 개선" 대웅제약의 당뇨병 신약 '엔블로'(성분명 이나보글리플로진)가 최대 67%의 환자에서 지방간 지표를 개선한 것으로 나타났다. 9일 대웅제약에 따르면 SGLT-2 억제제 계열 신약 엔블로의 간 지방증 개선 효과를 확인한 연구 결과가 SCI급 국제 학술지 '당뇨, 비만, 그리고 대사(Diabetes, Obesity and Metabolism)'에 게재됐다. 이번 연구는 제2형 당뇨병 환자에서 흔히 동반되는 대사이상지방간질환(MASLD)에 대한 엔블로의 영향을 분석한 것이다. 최근 당뇨병 환자에서 지방간 유병률이 높아지면서 2026-07-09 10:30
서울성모병원, 간암 치료 전 위험도 예측 AI 모델 개발 간세포암 환자의 치료 전 간 기능 악화 위험을 예측해 맞춤형 치료를 지원하는 인공지능(AI) 모델이 국내에서 개발됐다. 간 기능 뿐 아니라 종양 특성까지 함께 반영해 치료 전략 수립에 활용될 수 있을 것으로 기대된다. 가톨릭대학교 서울성모병원 소화기내과 한지원 교수 연구팀은 2010년부터 2024년까지 가톨릭중앙의료원 산하 8개 병원에서 치료받은 간세포암 환자 2026명의 데이터를 분석해 머신러닝 기반 간 안전성 점수(MHSS) 모델을 구축했다고 8일 밝혔다. 해당 모델은 혈액검사 수치와 간 기능 지표, 혈소판 2026-07-08 18:35
약가 인하 앞두고… 제약사, 조직 슬림화·파이프라인 재편 등 전략 수정 분주 정부의 단계적 약가인하 제도가 한 달여 앞으로 다가오면서 국내 제약업계가 조직 재정비와 사업 전략 수정에 속도를 내고 있다. 매출 감소가 불가피한 구조적 변화에 대응해 비용 효율화를 서두르는 동시에 파이프라인 운영 방식을 바꾸려는 전략도 주목된다. 8일 업계에 따르면 정부는 제네릭 의약품 약가 산정률을 기존 53.55%에서 45%로 낮추고, 가산제도 개편을 포함한 약가 제도를 8월부터 시행할 예정이다. 업계에서는 이번 조치가 수익성 저하를 넘어 기업의 미래 전략을 바꿀 수 있는 변수로 보고 있다. 특히 2026-07-08 18:34
한미약품그룹 경영권 분쟁 새 국면…신동국, 한미 지분 추가 매수 한미약품그룹 주요 주주 간 거래가 잇따르면서 경영권 구도에 다시 긴장감이 커지고 있다. 8일 금융감독원 전자공시시스템에 따르면 한미사이언스는 개인 최다 주주 신동국 한양정밀 회장이 보통주 360만4799주를 장외 매수한다고 전날 공시했다. 주당 취득 단가는 4만7920원으로, 거래 금액은 약 1727억원이다. 거래가 마무리되면 신 회장의 지분율은 22.88%에서 28.15%로 높아진다. 한양정밀 지분 6.95%를 포함하면 신 회장 측 지분율은 35.10%가 된다. 이는 창업주 고(故) 임성기 선대회장의 장남인 임종윤 코리그 2026-07-08 18:33
코오롱생명과학, '2025 지속가능경영보고서' 발간…ESG 관리체계 고도화 코오롱생명과학이 사업 운영 전반의 ESG(환경·사회·지배구조) 관리체계 고도화에 나섰다. 코오롱생명과학은 ESG 경영 성과와 향후 전략을 담은 '2025 지속가능경영보고서'를 발간했다고 8일 밝혔다. 이번 보고서는 지난해 첫 지속가능경영보고서 발간 이후 두 번째로 발간된 것으로 △탄소중립 이행 계획 구체화 △공급망 ESG 관리 강화 △책임 있는 조달 체계 정비 △준법경영 체계 고도화 등 사업 운영 전반의 변화와 실행 방향을 담았다. 환경 부문에서는 중장기 탄소 감축 로드맵을 구체화하 2026-07-08 16:49
한독·웰트 '슬립큐', NECA 등록 1000건 돌파 한독과 웰트의 불면증 디지털 치료기기(DTx) 슬립큐가 한국보건의료연구원(NECA) 등록 1000건을 돌파했다. 디지털 치료기기의 의료현장 도입이 확대되면서 불면증 치료의 새로운 선택지로 자리 잡고 있다는 평가다. 한독과 웰트는 슬립큐가 지난 3일 한국보건의료연구원 등록 누적 1000건을 돌파했다고 8일 밝혔다. NECA 등록은 의료기관이 디지털 치료기기를 실제 진료 현장에서 활용하기 위해 거쳐야 하는 제도적 절차다. 회사는 이번 등록 건수 1000건 돌파가 디지털 치료기기를 불면증 치료의 새로운 옵션으로 고려 2026-07-08 16:47
메디포스트, 카티스템 미국 3상 첫 환자 투약… 글로벌 공략 시동 메디포스트가 제대혈 유래 동종중간엽 줄기세포치료제 '카티스템'의 미국 임상 3상에서 첫 환자 등록과 치료를 마치며 세계 최대 의약품 시장 공략에 시동을 걸었다. 메디포스트는 '카티스템'의 미국 임상 3상에서 첫 환자 등록과 치료를 마쳤다고 8일 밝혔다. 미국과 캐나다 주요 기관에서 무릎 골관절염 환자를 대상으로 진행되는 이번 임상은 카티스템의 글로벌 진출을 가늠할 분수령이 될 전망이다. 회사는 미국과 캐나다 내 70여 개 기관에서 중등증에서 중증 무릎 골관절염 환자 300명을 대상으 2026-07-08 14:53
동화약품, 노사 화합 선언문 발표…"고객가치 위해 상생·화합" 동화약품 노사가 상생과 협력을 위한 노사화합 선언문을 발표했다. 양측은 고객가치를 최우선으로 신뢰와 소통을 강화하며 지속 가능한 성장 기반을 마련한다는 방침이다. 동화약품과 동화약품 노동조합은 노사 간 상호 신뢰와 협력을 강화하고 지속 가능한 성장을 추진하기 위한 노사화합 선언문을 발표했다고 8일 밝혔다. 이번 선언은 고객가치를 최우선 과제로 삼고 신뢰와 배려, 소통을 바탕으로 상생과 화합을 이루는 발전적 노사관계를 구축하기 위해 마련됐다. 양측은 상호 존중과 열린 소통을 바탕으로 현장의 2026-07-08 14:22
LG화학, 중국 OTR과 협업… 항암 파이프라인 확대 LG화학이 중국 바이오텍 OTR 테라퓨틱스와 손잡고 항암 후보물질 발굴과 개발에 나선다. 중국의 빠른 신약개발 역량과 LG화학의 글로벌 임상·상업화 경험을 결합해 후속 항암 파이프라인을 선제적으로 확보하겠다는 전략이다. LG화학은 8일 중국 혁신 바이오텍 OTR 테라퓨틱스와 항암 후보물질 발굴·개발을 위한 전략적 협업 계약을 체결했다고 밝혔다. 이번 협력으로 LG화학은 중국 내 유망 항암 신약 후보물질을 공동 탐색·평가하고, 우수 물질에 대한 라이선스 도입 기회를 넓힐 계획이다. O 2026-07-08 11:27