아리바이오, 'AR1001' 글로벌 3상 완주 경험 공개… 11월 톱라인 발표

아리바이오 프레드킴 미국지사장 KIC 2026 발표 모습. [사진=아리바이오]

 

아리바이오가 경구용 알츠하이머병 치료제 후보물질 'AR1001'의 글로벌 임상 3상 'POLARIS-AD'를 완주한 경험을 공개했다.
 
아리바이오는 15일 서울 롯데호텔에서 열린 'KIC 2026 국제 컨퍼런스'에서 POLARIS-AD의 임상 설계와 운영, 자금 조달 경험을 공유했다고 16일 밝혔다. 발표는 프레드 킴 아리바이오 미국지사장이 맡았다.
 
KIC는 국가임상시험지원재단(KoNECT)이 보건복지부와 식품의약품안전처와 함께 매년 여는 국제 학술행사다. 신약 개발과 임상시험의 글로벌 동향을 공유하고 제약·바이오 기업, 규제기관, 연구기관 간 협력을 논의하는 자리다.
 
킴 지사장은 "이번 3상 완주로 다국가 임상의 설계부터 실행까지 전 과정에 걸친 경험을 축적했다"며 "이는 후속 파이프라인 개발의 기반이 될 것"이라고 말했다.
 

POLARIS-AD는 초기 알츠하이머병 환자를 대상으로 AR1001의 유효성과 안전성을 평가한 글로벌 임상 3상이다. 13개국 240개 기관에서 총 1535명이 참여했으며, 52주간 AR1001 30㎎ 또는 위약을 투여받았다.
 
주요 평가지표는 치매 증상의 중증도와 일상생활 기능을 평가하는 임상치매척도 박스총점(CDR-SB)이다. 전체 참여자의 87.8%인 1348명이 치료 기간을 모두 마쳤다.
 
국내에서는 200명이 무작위 배정돼 전체 참여자의 약 13%를 차지했다. AR1001은 2023년 1월 KoNECT의 첫 공익적 임상시험 지원사업에 선정돼 국내 임상 수행 타당성 검토와 연구기관 연계, 참여 희망자 상담·모집 지원을 받았다.
 
아리바이오는 미국 샌디에이고의 임상 운영 조직을 중심으로 시험 설계와 규제 전략, 주요 운영 의사결정을 직접 수행했다. 지역과 기능별로 복수의 임상시험수탁기관(CRO)을 활용하면서 자체 모니터링 인력을 배치해 13개국 시험기관과 외부 협력사를 관리했다.
 
임상 비용은 아리바이오홀딩스의 지원과 글로벌 지역별 독점 판권 계약을 통해 마련됐다. 아리바이오는 지역별 판권 계약으로 1500억원이 넘는 계약금을 받아 POLARIS-AD 임상 비용에 활용했다.
 
회사는 지역별 상업화 권리를 이전하면서도 개발 주도권은 유지한 점을 강조했다.
 
한편, POLARIS-AD의 톱라인 결과는 내달 16일 미국 보스턴에서 열리는 알츠하이머병 임상시험 국제학회(CTAD 2026)에서 처음 공개된다. 스탠퍼드대학교 샤론 샤 교수가 개막 세션에서 구두 발표할 예정이다.