대웅제약 ‘나보타’ 중국 3상 임상 시작

중국 식약처 승인…내년 완료 계획

미국, 유럽 이어 중국까지 글로벌 진출 한 단계 전진

[사진=대웅제약 제공]

대웅제약이 중국 보툴리눔톡신 주름개선제 시장 진출 기회까지 확보하는 등 해외 사업영역을 순탄하게 확대하고 있다.

11일 대웅제약은 주름개선제 ‘나보타’ 임상시험신청서가 중국 식약처(CFDA) 승인을 받았다고 밝혔다. 대웅제약은 지난해 6월 임상허가신청서를 제출한 바 있다.

이번 승인으로 나보타는 중국에서 올해 3상 임상시험이 시작된다. 2019년 임상시험 완료, 2020년 발매가 목표다.

나보타는 대웅제약의 해외사업 확대를 위해 돕는 기반이다. 2014년 국내 발매 후 태국·필리핀·멕시코·베트남 등에서 발매됐고, 사우디아라비아·아랍에미레이트 등 주요 중동국가와 인도 등에 있는 현지 기업과의 수출계약이 체결돼 이 지역 수출도 앞두고 있다.

또 지난해에는 미국 식품의약국(FDA)과 유럽 EMA(의약품청)에 허가신청이 완료돼 현재 허가심사가 진행 중이다. 중국은 미국과 유럽에 이어 해외사업 확대에 필수적인 주요 요충지로, 글로벌 진출에 한 단계 더 전진할 수 있게 됐다.

대웅제약은 나보타 중국 승인이 이전 사례와 다르다고 평가하고 있다. 기존 경쟁제품들이 임상허가신청서 제출 후 승인까지 평균 30개월 소요된 것과 달리, 나보타는 18개월로 비교적 단기간에 승인됐다는 것이다.

특히 중국은 임상시험신청서 심사단계에서 의약품 제조, 품질관리 등에 대한 사전심사를 진행하고 그 결과를 바탕으로 승인 결정을 내린다. 제품허가에 필요한 절차 중 임상시험 결과 확보만 남은 상황이다.

때문에 대웅제약은 나보타 3상 임상시험 이후 허가 절차도 빠르게 진행할 수 있을 것으로 기대하고 있다.

중국에서 진행되는 임상시험은 대웅제약 중국법인에서 담당하게 되며, 보툴리눔톡신 제제 대표 적응증인 ‘미간주름 개선’ 적응증에 대해서부터 진행될 예정이다.

이종욱 대웅제약 부회장은 “이번 임상을 차질없이 진행해 나보타 중국 진출이 성공적으로 이뤄질 수 있도록 최선을 다할 것”이라고 말했다.