HLB생명과학, 'MDSAP' 인증 획득… "북미·선진국 시장 확대 기대"

5개국 공동 인정으로 글로벌 공략 가속화

[사진=HLB생명과학]

HLB생명과학이 국제 의료기기 품질 인증인 '의료기기 단일 심사 프로그램(MDSAP)'을 획득하며 글로벌 시장 공략에 속도를 낸다.

25일 HLB생명과학에 따르면 미국·캐나다·호주·일본·브라질 등 5개국 규제당국이 공동으로 인정하는 MDSAP 인증을 취득했다. MDSAP은 의료기기 제조사의 품질경영시스템(QMS)을 단일 심사를 통해 평가하는 제도다. 인증을 획득하면 국제 기준에 부합하는 품질관리 및 규제 대응 역량을 갖춘 것으로 인정받는다.

이번 인증은 일회용 주사기, 일회용 주사침, 멤브레인 필터 주사기, 세척용 주사기 등 HLB생명과학의 주요 주사기 제품군을 대상으로 이뤄졌다. 제품의 설계·개발부터 제조, 판매에 이르는 전 과정이 인증 범위에 포함되면서 전주기 품질관리 체계의 신뢰성을 확보했다는 평가다.

회사 측은 "MDSAP 인증을 통해 국가별 중복 실사 부담을 줄이고, 해외 인허가 기간 단축과 비용 절감 효과를 기대하고 있다"며 "글로벌 바이어 및 해외 파트너와의 계약 과정에서 품질 검증 절차가 간소화돼 수출 협의도 보다 원활해질 전망"이라고 설명했다.

특히 캐나다 시장 진출에 청신호가 켜졌다. 캐나다는 의료기기 수입·판매를 위해 MDSAP 인증을 필수 요건으로 요구하는 국가다. HLB생명과학은 이번 인증을 계기로 현지 진출 준비에 속도를 내고, 파트너십 확대를 통해 북미 시장 공략을 본격화한다.

백윤기 HLB생명과학 대표는 "이번 MDSAP 인증은 당사의 주사기 품질경영체계가 글로벌 기준을 충족했음을 공식적으로 인정받은 성과"라며 "캐나다를 비롯한 주요 해외 시장 진출을 확대하고 글로벌 의료기기 시장에서 경쟁력을 강화해 나가겠다"고 말했다.

한편, HLB생명과학의 연구개발(R&D) 법인이 최근 보건복지부가 주관하는 '구조기반 인공지능(AI) 저분자 신약후보물질 발굴' 사업의 공동 연구기관으로 최종 선정됐다.

최근 농림축산식품부 과제 선정에 이어 보건복지부의 대형 R&D 과제까지 연달아 따내면서, 항암 신약 후보물질 발굴을 위한 독보적인 비임상 검증 역량과 바이오 연구 경쟁력을 다시 한 번 입증했다는 평가다.