[바이오리포트2020⑪] 코로나19 치료제 언제쯤?...美 FDA "임상시험에 노인·아이·소수인종 포함해야"

모더나 코로나19 백신 임상시험에 응하는 참가자들 [사진=연합뉴스]

미국 식품의약품안전국(FDA)이 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신 연내 상용화 기조에 제동을 걸었다. FDA는 코로나19 치료제·백신의 성급한 개발속도에 우려를 표하며 안전성 담보를 위해 긴급사용 승인 기준을 대폭 강화한다는 방침이다.

앞서 FDA는 지난 5월에도 코로나19 치료제·백신 개발 가이드라인을 통해 '임상 2상 혹은 3상 시험을 진행하기 위해서는 사전에 이미 충분한 개발 단계를 거치는 것을 전제로 한다'고 안전성을 강조한 바 있다.

29일 생명공학정책연구센터의 'BioNwatch 2020' 보고서를 살펴보면 미국 FDA는 지난 5월 산하 약물평가연구센터(CDER) 및 생물학제제평가연구센터(CBER)는 코로나19 치료제 및 바이오의약품 개발을 위한 임상·의학 지침서를 통해 코로나19 치료제 임상 가이드라인을 공개했다.

해당 가이드라인은 임상시험 모집단, 임상시험 설계, 효과성 평가기준, 안전성 관련 고려사항, 통계 관련 고려사항으로 구성됐다. 가이드라인은 코로나19 공중보건비상사태가 지속되는 동안 효력이 유지될 예정이다.

이 가이드라인에 따르면 코로나19 치료제 임상시험 모집단에는 노인, 심혈관질환, 호흡기질환, 당뇨, 만성신부전 등의 기저질환자, 면역저하자(HIV환자, 장기수여자, 항암치료 환자)가 포함돼야 한다. 

코로나19가 노인 또는 기저질환자에게 치명적이라는 게 주효하게 작용한 것으로 풀이된다. FDA는 양로원과 같은 노인 요양 시설을 대상으로 임상시험을 진행하는 것을 고려해야 한다고 제시했다.

인종, 소수 민족도 임상시험에 포함시켜야 한다. 유전형질에 따른 면역반응의 차이를 고려한 것으로 보인다. FDA는 코로나19 감염에서 자유롭지 않은 아동도 임상시험에서 배제시켜선 안된다고 권고했다.

이 외에도 외래환자, 입원환자, 신부전 환자, 간부전 환자, 임신부, 모유 수유를 하는 참가자(수유부) 등은 치료제와 바이오의약품의 약동학을 평가한 후 적정 용량을 파악한 경우, 임상시험에 참가할 수 있다.

다만 FDA는 아동, 임신부, 수유부 임상시험 참가자들에게 치료제와 바이오의약품을 투여하기 위해서는 충분한 임상시험 데이터를 사전에 확보할 필요가 있다고 강조했다.

FDA는 지침서에서 "약품의 안전한 사용을 위해 필요한 정보를 충분히 제공할 수 있도록 안전성 데이터베이스를 구축하기 위해서는 잘 짜여진 임상시험에 다양한 모집단을 포함시키는 것이 중요하다"고 설명했다.