​셀트리온 바이오시밀러 ‘트룩시마’ 승인권고안 확보…美 FDA 허가 눈앞

FDA 자문위 “오리지널과 고도로 유사”…셀트리온, 연 내 허가 가능성 기대

[사진=셀트리온 제공]

셀트리온이 10일 미국 식품의약국(FDA) 항암제 자문위원회에서 혈액암 치료제 바이오시밀러 ‘트룩시마’에 대한 ‘승인권고’ 의견이 나왔다고 밝혔다.

트룩시마는 혈액암 등의 치료에 쓰이는 오리지널 바이오의약품 ‘맙테라(성분명 리툭시맙)’ 항체 바이오시밀러다.

이날 자문위원회는 최종적으로 트룩시마 승인권고안을 채택했다. 회의에서 자문위원단 16명 전원이 찬성 의견을 제출했다.

자문위원회는 “트룩시마와 오리지널의약품은 신뢰할 수 있는 임상 데이터를 바탕으로 생물학적 동등성과 안전성 면에서 고도로 유사함을 확인할 수 있다”는 종합 의견을 발표했다.

자문위원회는 FDA가 심사 중인 의약품에 대한 종합 의견을 제공하는 독립된 기구다. 자문위원회 결정은 FDA 의약품 허가 결정에 중요한 참고의견으로 활용된다.

FDA도 지난 5일 공개한 자문위원회 제출용 자료집에서 ‘임상 데이터 검토 결과 트룩시마는 안전성, 효능면에서 오리지널의약품과 매우 유사하다’는 의견을 밝힌 바 있다.

앞서 셀트리온은 2016년 4월 미 FDA로부터 자가면역질환 치료제 바이오시밀러 ‘인플렉트라(램시마 미국 제품명)’ 허가를 받은 이력이 있다. 현재 인플렉트라는 다국적제약사 화이자를 통해 미국에 판매되고 있다.

트룩시마 북미 시장 유통은 다국적제약사 테바가 담당하게 될 예정이다.

셀트리온은 자문위원회 승인권고에 따라 연 내에 트룩시마에 대한 FDA 허가를 기대하고 있다. 현재까지 미국 시장에 진출한 리툭시맙 바이오시밀러는 없다.

미국 정부가 최근 예고한 바이오시밀러 확대 정책에도 기대를 걸고 있다.

미국 정부는 △바이오시밀러 승인 과정 효율화 △공정한 시장경쟁 장려 등을 담은 바이오시밀러 육성정책을 통해 바이오시밀러 도입과 경쟁을 촉진하겠다는 뜻을 밝힌 바 있다.

기우성 셀트리온 대표는 “트룩시마가 FDA 자문위로부터 처음으로 승인권고를 받은 리툭시맙 바이오시밀러가 돼 자랑스럽다”며 “앞으로도 오리지널의약품과 동등한 치료 효과를 가진 바이오시밀러 치료 혜택을 제공함으로써 환자 삶의 질 제고에 힘써나가겠다”고 말했다.

한편 셀트리온에 따르면 미국 리툭시맙 시장은 약 5조원 규모이며, 전 세계 리툭시맙 매출 56%를 차지하고 있다.