​삼성바이오로직스, 바이오의약품 3공장 자체검증 완료

글로벌 제조승인 획득 위한 생산 개시…세계 최대 규모 공장 주목

삼성바이오로직스 바이오의약품 3공장 내부 전경. [사진=삼성바이오로직스 제공]

삼성바이오로직스는 바이오의약품 3공장에 대한 자체 검증을 마쳤다고 1일 밝혔다.

삼성바이오로직스에 따르면, 3공장은 기존 2공장에 비해 생산규모 약 20%, 설비는 약 60% 이상 크다. 18만리터, 연면적 11만8618㎡로, 이는 세계 최대 규모다.

삼성바이오로직스는 3공장에 대해 미국 식품의약국(FDA)이 인정하는 ‘cGMP(current Good Manufacturing Practice, 의약품 품질관리 기준)’ 자체검증을 마쳤다.

이번 검증을 통해 4500건 검증 기록을 확보했고, 이후 이 기록과 함께 글로벌 제조승인 획득을 위한 cGMP 생산을 약 2년간 진행하게 된다.

향후 제조승인획득까지 이뤄지면 본격적인 생산에 돌입하게 된다.

이번 3공장 자체 검증작업은 규모가 비교적 큰데도 2공장보다 2개월 빠른 10개월 만에 이뤄졌다.

삼성바이오로직스는 1, 2공장을 통해 축적된 경험을 바탕으로 검증기간을 단축했다. 오류를 방지하기 위해 교육, 작업 표준화, 효율적 인원 배치로 실패율을 0.02%까지 줄였다.

김태한 삼성바이오로직스 사장은 “3공장 생산돌입은 명실상부한 세계 최대규모 바이오의약품 CMO(의약품 생산대행) 기업이 됐음을 의미”한다며 “이러한 경쟁력을 바탕으로 시장 패러다임을 바꿔가겠다”고 말했다.

한편, 삼성바이오로직스는 지난달 기준 총 24개사와 33개 제품에 대한 CDMO(의약품 개발·생산 대행) 계약을 체결했고, 총 19건 글로벌 제조승인을 획득했다.