삼진제약 '하이드라섹산', 12세 이상 소아·청소년까지 처방 확대

식약처, 만 12세 미만 상한 없애

"환자 범위 확대, 복용 편의성 개선"

하이드라섹산. [사진=삼진제약]

 

삼진제약의 소아 지사제 '하이드라섹산'이 투여 연령 상한을 없애고 체중별 용법·용량을 정비하며 처방 범위를 넓혔다.
 
13일 업계에 따르면 식품의약품안전처는 지난 9월 23일 하이드라섹산(성분명 라세카도트릴)의 허가사항 변경을 승인했다. 기존에는 생후 3개월 이상 만 12세 미만 환자에게 투여할 수 있었다. 이번 변경으로 만 12세 이상 소아·청소년까지 처방이 가능해졌다.
 
용법·용량도 체중에 따라 포 단위로 구분됐다. 9㎏ 미만은 1회 10㎎ 1포, 9㎏ 이상 13㎏ 미만은 10㎎ 2포, 13㎏ 이상 27㎏ 이하는 30㎏ 1포를 복용한다. 27㎏을 초과하면 30㎎ 2포를 복용하며 모두 하루 3회 일정한 간격으로 투여한다.
 
하이드라섹산은 가루 제형으로 물이나 분유·우유·음식물 등에 섞어 먹일 수 있다. 삼진제약은 "이번 허가 변경으로 처방 가능한 환자 범위가 넓어지고 보호자의 복용 안내도 단순해졌다"고 설명했다.
 

이번 변경은 소아 설사 치료제 시장의 변화와 맞물렸다. 식약처는 지난 7월 디옥타헤드랄스멕타이트 성분 제제의 '24개월 이상 소아 급성 설사' 적응증을 삭제했다. 이후 대체 치료제 수요가 늘면서 하이드라섹산이 일시적으로 공급 차질을 겪기도 했다.
 
삼진제약은 현재 하이드라섹산 10㎎과 30㎎ 제품을 정상 공급하고 있다. 회사는 허가 변경 이후에도 소아 설사 치료 공백이 생기지 않도록 공급 안정화에 힘쓸 방침이다.
 
김상진 삼진제약 사장은 "이번 허가 변경으로 처방 가능한 환자 범위가 넓어지고 복용 편의성도 개선됐다"며 "소아 설사 치료에 공백이 생기지 않도록 안정적인 공급에 힘쓰겠다"고 말했다.

한편, 삼진제약이 최근 산업통상자원부·한국산업기술진흥원(KIAT)이 주관·전담하는 '2026 월드클래스 플러스 프로젝트' 지원 대상 기업으로 선정됐다.

월드클래스 플러스 프로젝트는 글로벌 성장 가능성과 경쟁력을 갖춘 중견기업을 선정해 연구개발과 수출, 금융, 컨설팅 등을 지원하는 사업이다. 삼진제약은 향후 최대 4년간 정부로부터 연구개발(R&D) 자금을 지원 받는다.