HLB, 간암 1차 치료제 FDA 허가 재신청… "제조 실사 마무리"

리보세라닙·캄렐리주맙 병용요법

임상 3상서 전체생존기간 중앙값 23.8개월

[사진=HLB]

 

HLB가 간암 1차 치료제의 미국 식품의약국(FDA) 허가를 재신청했다. 최근 제조시설 실사 절차를 마무리하고 네 번째 허가 도전에 나선 것이다.
 
HLB는 12일 미국 자회사 엘레바 테라퓨틱스와 중국 파트너사 항서제약이 지난 9일(현지시간) 리보세라닙과 캄렐리주맙 병용요법의 허가 신청서를 FDA에 제출했다고 밝혔다. 엘레바는 신약허가신청(NDA)을, 항서제약은 생물의약품 허가신청(BLA)을 냈다.
 
이번 재신청은 FDA가 올해 7월 엘레바의 신청에 대해 보완요구서(CRL)를 발행한 데 따른 것이다. 당시 엘레바는 지난 1월 허가를 신청한 바 있다. 회사는 "FDA와 협의해 보완 사항에 대응했으며 제조시설 실사도 마무리했다"고 설명했다.
 
허가 신청은 글로벌 임상 3상 시험 결과를 근거로 한다. HLB에 따르면 최종 분석에서 병용요법군의 전체생존기간 중앙값은 23.8개월로 소라페닙 단독 투여군의 15.2개월보다 길었다. 병용요법군의 사망 위험은 대조군보다 36% 낮았다. HLB는 이 결과가 간암 1차 치료제 임상에서 보고된 생존기간 가운데 최장 수준이라고 설명했다.
 

임상 최종 분석 결과는 지난해 12월 국제학술지 '랜싯 온콜로지'에 게재됐다. 병용요법은 지난해 바르셀로나 간암클리닉 치료 전략과 유럽종양학회 진료지침에서 간암 1차 치료 옵션으로 제시됐다.
 
김동건 엘레바 대표는 "절제 불가능한 간암은 여전히 미충족 의료수요가 높은 분야"라며 "제조시설 실사 절차가 마무리된 만큼 임상에서 확인한 치료 효과를 바탕으로 허가 심사가 성공적으로 마무리되도록 FDA와 협력하겠다"고 말했다.