셀트리온 '앱토즈마', 美서 소아 코로나19 치료에 사용 승인

FDA, 2세 이상 소아 적응증 추가 승인

2조7000억 규모 美 토실리주맙 시장 공략 속도

[사진=셀트리온]

 

셀트리온의 토실리주맙 바이오시밀러 '앱토즈마'가 미국에서 소아 코로나19 치료제로도 쓸 수 있게 됐다.

셀트리온은 앱토즈마 정맥주사(IV) 제형이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 2세 이상 소아 코로나19 환자 치료 적응증을 추가 승인받았다고 7일 밝혔다. 이에 따라 미국에서 앱토즈마를 투여할 수 있는 코로나19 환자가 기존 성인에서 2세 이상 소아·청소년으로 넓어졌다.

앱토즈마는 스위스 로슈의 자가면역질환 치료제 '악템라'의 바이오시밀러다. 체내 염증 반응을 일으키는 인터루킨-6(IL-6)의 작용을 막는 방식으로 효과를 낸다. 셀트리온은 지난해 1월 미국에서 앱토즈마 정맥주사와 피하주사(SC) 제형의 허가를 받았다. 이후 정맥주사 제형에 사이토카인 방출 증후군(CRS) 적응증을 더했고, 이번에 소아 코로나19까지 확보했다. 앱토즈마는 미국에서 류머티즘 관절염, 거대세포동맥염, 다관절형·전신형 소아특발성관절염 등의 적응증도 갖고 있다.

적응증이 늘면서 시장 공략에도 탄력이 붙을 전망이다. 오리지널인 악템라는 지난해 전 세계에서 약 24억7000만스위스프랑(약 3조7000억원)의 매출을 올렸다. 시장조사기관 아이큐비아(IQVIA)는 지난해 미국 토실리주맙 시장 규모를 약 19억7800만달러(약 2조7700억원)로 추산했다.

정맥주사 제형은 병원에서 의료진이 직접 투여하는 만큼, 처방은 종합병원과 전문 의료기관을 중심으로 이뤄질 것으로 보인다. 셀트리온은 소아 환자를 진료하는 의료진과의 접점을 넓혀 미국 내 처방을 늘린다는 계획이다.

셀트리온 관계자는 "이번 적응증 추가로 소아 환자에게 새로운 치료 선택지를 제공할 수 있게 됐다"며 "의료진과의 소통을 강화해 앱토즈마의 미국 내 처방 확대를 추진하겠다"고 말했다.

2012년 첫 바이오시밀러 '램시마'를 내놓은 셀트리온은 최근 후속 바이오시밀러와 신약으로 제품군을 넓히고 있다. 미국 뉴저지주 브랜치버그 생산 시설을 인수해 현지 생산 기반도 강화하고 있다.

셀트리온은 올해 초 연매출 5조3000억원, 영업이익 1조8000억원의 목표를 제시했으며 이를 초과 달성할 것으로 기대하고 있다.