약발 받는 제약·바이오, 美 진출

녹십자 ‘IVIG-sn’·대웅제약 ‘나보타’ FDA 허가심사 하반기 출시 기대감

셀트리온·삼성바이오에피스도 유방암 항암제 바이오시밀러로 공략

캐나다 퀘벡 주 몬트리올 광역시에 있는 녹십자 캐나다 법인 GCBT 혈액제제 공장 전경. [사진=녹십자 제공]

올해 무술년을 기점으로 국내 제약·바이오업계가 전방위적인 북미시장 공략에 나설 지 주목된다.

4일 업계에 따르면, 국내 다수 제약사와 바이오업체가 자체 개발 의약품에 대한 미국 식품의약국(FDA) 허가 승인을 추진 중이다.

녹십자와 대웅제약은 미국 시장 진출을 눈앞에 두고 있는 대표적 제약사다. 녹십자는 면역증강제인 혈액제제 ‘아이비글로불린-에스엔(IVIG-sn)’, 대웅제약은 주름개선제인 보툴리눔톡신 ‘나보타’에 대한 미 FDA 허가심사를 진행하고 있다.

업계에서는 이르면 아이비글로불린-에스엔과 나보타 모두 상반기에 허가가 승인돼 하반기에 출시될 것이라는 전망도 나오고 있다.

2003년 LG화학이 개발한 항생제 신약 ‘팩티브’ 이후 현재까지 8개 내외 국산 제품이 미국 땅을 밟았지만, 자체개발한 제품으로 미국 시장 문을 두드리는 것은 팩티브에 이어 15년 만이다.

녹십자와 대웅제약의 북미시장에 대한 기대감도 크다. 15개국 이상에서 허가된 녹십자의 아이비글로불린-에스엔은 연 수출액이 900억원을 넘어 시장성이 입증됐다. 10조원에 이르는 미국 혈액제제 시장은 반드시 공략해야 할 산이다. 대웅제약의 나보타도 미국 시장에 출시되면 연간 8000억원 매출액을 거둘 수 있을 것으로 보인다. 

바이오업계에선 바이오시밀러(바이오의약품 복제약)에 주력하고 있는 셀트리온과 삼성바이오에피스가 미국 시장을 겨냥하고 있다.

주목되는 것은 항암제다. 셀트리온은 항암제 ‘리툭산(Rituxan)’ 바이오시밀러 ‘트룩시마’와 유방암 항암제 ‘허셉틴(Herceptin)’ 바이오시밀러 ‘허쥬마’, 삼성바이오에피스는 허셉틴 바이오시밀러 ‘온트루잔트’에 대한 미FDA 허가를 추진 중이다. 두 업체는 유방암 항암제 바이오시밀러로 맞붙을 수 있다.

이들의 바이오시밀러는 미국 바이오의약품 시장 문을 여는 열쇠로 평가된다. 가격이 비교적 저렴해, 고가의약품으로 취급되는 오리지널 바이오의약품에 대한 환자 접근성을 낮출 수 있기 때문이다. 

셀트리온이 지난해 출시한 램시마는 출시 5개월만에 누적 처방액 1940만달러(약 207억원)를 기록해 가파른 성장세를 나타내면서 미국 시장에서도 바이오시밀러가 성공할 수 있음을 입증했다. 

지난달에는 SK 자회사인 SK바이오팜이 미FDA에 수면장애 신약후보물질 ‘SKL-N05’에 대한 허가를 신청하면서 국내 업체들의 미국 시장 진입 대열에 가세했다. SK바이오팜은 이르면 내년 중에 출시가 가능할 것으로 기대하고 있다.

한미약품이 이뤄낸 수조원대 계약으로 사회적 이슈로 떠올랐던 신약후보물질 기술수출이 재차 활성화될 조짐도 나타나고 있다. 한올바이오파마와 제넥신은 지난달 각각 6000억원 규모 기술이전 계약을 체결하면서 업계 주목을 받았다.