​한미약품 글로벌신약 ‘롤론티스’ 허가 가시권…첫 상용화 주목

美제약사 스펙트럼 연말 ‘롤론티스’ 허가신청 추진…3상 임상 중간결과 긍정적

2012년 기술이전 된 후 개발 순항…한미약품 신약개발 플랫폼 기술력 확인돼

[사진=한미약품 제공]

한미약품 자체개발 플랫폼 기술로 개발된 글로벌 바이오신약이 첫 상용화를 눈앞에 두게 됐다.

6일 한미약품에 따르면, 자체개발한 지속형 호중구감소증 치료 바이오신약 ‘롤론티스’(Rolontis)에 대한 미국 시판허가 신청이 올해 4분기에 진행될 예정이다.

롤론티스는 한미약품이 신약개발 플랫폼 기술 ‘랩스커버리’(Labscovery)를 적용해 개발한 신약후보물질로, 2012년 미국제약사 스펙트럼에 기술이전됐다. 스펙트럼은 2상 임상시험 단계부터 공동개발에 착수했고, 2015년 미국 3상 임상시험에 돌입했다.

이 3상 임상시험 중간결과가 최근 발표됐다. 연구결과 롤론티스는 경쟁약물 ‘페그-필그라스팀(상품명 뉴라스타)’ 대비 비열등성이 입증됐다. 스펙트럼은 이 결과를 근거로 올해 4분기 미국 식품의약국(FDA)에 시판허가를 신청할 예정이라고 공표했다.

이는 한미약품이 자체개발한 플랫폼 기술 랩스커버리가 적용된 글로벌 바이오신약이 상용화에 근접하게 됐다는 점에서 의미가 있다. 허가 승인 후 발매가 개시되면 첫 상용화 사례가 된다.

신약으로서의 성공 가능성이 확인되면 신약개발 기술력도 입증될 수 있다. 앞서 한미약품은 프랑스제약사 사노피가 랩스커버리로 개발된 당뇨병약 신약후보물질에 대해 맺었던 기술이전계약을 해지하면서 곤혹을 치렀다. 당시 일각에서는 한미약품 기술력에 의문을 제기키도 했다.

권세창 한미약품 대표이사 사장은 “롤론티스는 한미약품 바이오신약 플랫폼 기술이 적용된 신약 중 상용화 가능성에 첫 발을 뗀 의미있는 신약”이라고 말했다.

이로써 한미약품은 기술이전에 따른 장기적 안정적 수익을 기대할 수 있게 됐다. 롤론티스가 성공적으로 발매되면 한미약품은 기술이전계약에 따라 ‘마일스톤’(성과비)과 판매로열티를 얻게 된다.

판권을 가진 스펙트럼 역시 롤론티스에 기대를 걸고 있다. 미국에서 롤론티스가 관여된 치료제 시장은 약 5조원으로 추정되고 있다. 스펙트럼은 롤론티스가 충분한 시장 잠재력을 갖고 있다고 보고 있다.

해외 의료진도 이번 3상 임상시험 결과에 긍정적이다. 2상 임상시험에서 확인된 안전성과 유효성이 재확인됐다며, 골수억제성 세포독성 화학요법을 받고 있는 암환자들에게 유용한 치료옵션이 될 수 있을 것으로 내다봤다.

때문에 스펙트럼은 롤론티스 두 번째 3상 임상시험도 추진 중이다. 이미 임상시험 진행을 위한 환자 등록을 모두 마친 상태다.