한미약품 폐암약 임상시험 도중 2명 사망...식약처 안전성서한 배포

[아주경제 DB]

아주경제 김온유 기자 = 한미약품의 비소세포폐암 치료제 임상시험 도중 사망자가 발생함에 따라 보건당국이 안전성서한을 배표했다.

30일 식품의약품안전처는 한미약품이 비소세포폐암 치료제로 허가받은 '올무티닙 염산염일수화물 함유제제'의 임상시험에서 중증피부이상반응 환자가 발생했다며 사용 제한과 함께 이미 사용 중인 환자는 의료인 판단 아래 신중하게 투여하도록 권고했다.

중증피부이상반응이란 심한 급성 피부점막 반응을 일으키는 병이다. 주로 약물에 의해 갑자기 발생한다고 알려져 있다.

올무티닙 임상시험 과정에서는 '독성표피괴사용해(TEN)' 2건이 일어나 이중 한 명이 사망하고 나머지 한 명은 입원 후 회복했다. 또 스티븐존슨증후군(SJS) 환자 1명이 발생해 숨졌다.

제한 제품은 '올리타정 400㎎'과 '올리타정 200㎎' 2종이다.

이들 제품은 기존 표적 폐암약 중 하나인 상피세포성장인자수용체 티로신키나제 억제제(EGFR-TKI)에 내성이 생긴 비소세포폐암 환자에 사용된다.

EGFR-TKI는 암세포의 성장·분화·생존에 관여하는 상피세포 성장인자수용체인 티로신키나제를 선택적으로 억제하는 약물이다.

식약처 관계자는 "향후 중앙약사심의위원회 자문 등의 절차를 거쳐 이른 시일 안에 판매 중지 등 추가 안전조치 여부를 결정할 계획"이라고 말했다.