​셀트리온 바이오시밀러 ‘트룩시마·허쥬마’ 올해말 美 허가 노린다

추가 보완자료 제출…램시마 이어 총 3개 바이오시밀러 미국 최초 출시 노려

[사진=셀트리온 제공]

셀트리온은 혈액암 치료제 바이오시밀러 ‘트룩시마’, 유방암·위암 치료제 바이오시밀러 ‘허쥬마’에 대한 미국 식품의약국(FDA) 허가 심사가 재개될 것이라고 30일 밝혔다.

셀트리온은 최근 트룩시마에 대한 허가심사 추가 보완자료를 FDA에 제출했다. 내달 중에는 허쥬마 자료도 제출할 계획이다.

FDA 규정에 따르면 추가 보완서류 접수 후 통상 6개월 이내에 허가 심사가 마무리된다. 때문에 셀트리온은 연내 두 제품 미국 판매 허가승인을 획득할 수 있을 것으로 예상하고 있다. 셀트리온은 지난해 4월과 5월 FDA에 트룩시마와 허쥬마 허가를 각각 신청한 바 있다.

트룩시마와 허쥬마 두 제품이 FDA 허가를 획득하면, 셀트리온은 램시마(인플렉트라)에 이어 총 3개 바이오시밀러 제품을 미국에 출시하게 된다. 셀트리온에 따르면 이는 유례가 없다.

트룩시마와 허쥬마는 화이자를 통해 판매되는 램시마와 달리 글로벌 제약사 테바를 통해 판매될 예정이다.

셀트리온 관계자는 “고가 오리지널의약품이 지배하던 미국 의료시장에서 바이오시밀러에 대한 의료진 주목도와 시장점유율이 꾸준히 증가하고 있다”며 “미국 항암제 시장에서도 합리적인 가격으로 더 많은 암환자가 바이오의약품 혜택을 누릴 수 있도록 하겠다”고 말했다.

이와 함께 셀트리온은 cGMP(미국 의약품 품질관리기준) 인증에 대한 FDA 정기 실사와 관련해 후속 조치를 진행 중이다. FDA는 최근 셀트리온에 정기실사 결과에 대한 재실사 일정에 대해 고지했다. 다만 이는 두 바이오시밀러 제품 허가심사와 별개다.

셀트리온 관계자는 “미 FDA가 셀트리온 cGMP 준수에 대해 여전히 신뢰감을 갖고 있는 것으로 이해한다”고 말했다.