한미약품 역도성식도염약 ‘에소메졸’, 미국 약전 등재

국산 개량신약 최초 미FDA 허가 이은 성과…현지 업체 통해 판매 개시

한미약품 역도성식도염 치료제 개량신약 '에소메졸'. [사진=한미약품 제공]

이정수 기자 = 국산 개량신약이 최초로 미국 약전 U.S Pharmacopeial Convention(USP)에 등재됐다.

최근 미국약전위원회는 한미약품의 역도성식도염 치료제 ‘에소메졸’ 성분인 에소메프라졸 스트론티움(Esomeprazole Strontium)을 USP에 등재했다. 에소메졸은 2013년 8월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 시판허가를 받은 최초 개량신약이기도 하다.

에소메졸은 영국 제약사 아스트라제네카가 보유한 ‘넥시움’의 염변경 개량신약으로, 국내에서 연간 200억원대 처방 매출을 기록하고 있다.

약전 등재에 따라 향후 에소메프라졸 성분 시험법과 관리규격은 ‘에소메졸’이 표준이 된다. 현행 미국법상 치료제 성분, 성상, 효능, 품질 등이 약전 기준에 해당되지 않을 경우 판매·제조 등이 불가능하다.

한미약품은 미국 현지 업체인 알투파마(R2 PHARMA)와 계약을 맺고, 에소메졸 미국 판매와 마케팅을 시작했다. R2 PHARMA는 의약품 마케팅 분야에서 16년 이상 경험을 갖췄으며, 미국 남부 14개 주에서 에소메졸 판매를 시작했다.

한미약품은 “미 FDA로부터 국산 개량신약 최초로 시판허가를 받은 에소메졸은 이번의 약전 등재로 제제기술과 품질관리 우수성 면에서 확실한 국제 공인을 받게 됐다.”고 설명했다.