성남산업진흥원, 의료기기 사용적합성 테스트 지원사업 추진

[성남산업진흥원 전경.[사진=성남산업진흥원 제공]]

경기 성남산업진흥원이 분당서울대병원과 협력해 의료기기 사용적합성 테스트 지원사업을 추진한다.

14일 성남산업진흥원에 따르면, 분당서울대병원 의료기기연구개발센터는 2017년부터 전자 의료기기·의료용품 등 27개 제품의 사용적합성 시험을 수행해 왔다.

지난 3월에는 보건복지부 산하 한국보건산업진흥원이 지정하는 '2020년 의료기기 사용적합성 인프라 구축 사업 수행기관'으로 선정됐다.

‘의료기기 사용적합성 평가’는 전자 의료기기의 기본 안정성과 필수 성능을 요구하는 IEC60601 규격으로, 의료기기의 정확한 사용을 유도하,고 사용 오류 및 위험요소를 찾아내 안전성을 향상시키기 위한 평가 프로세스다.

임상 시나리오를 통해 실제 임상과 유사한 환경에서 의료기기를 사용하는 의사, 간호사, 방사선사와 같은 의료인이 직접 테스트에 참여하여 기기를 다뤄보고 평가하게 된다.

의료기기 설계 초기 단계부터 인·허가 획득까지 의료기기 개발 전 주기와 시판 이후에 이르기까지 광범위하게 수행되고 있다.

최근에는 국내·외적으로 의료기기 규격 요구 사항이 강화되면서 사용 적합성 테스트가 더욱 중요해지고 있다.

사용적합성 테스트 지원사업에 참여를 원하는 성남 소재 기업은 신청서 등 필수서류를 구비해 성남산업진흥원 홈페이지를 통해 온라인 신청하면 된다.

한편 선정된 기업은 적합성 테스트 및 컨설팅 등을 위해 최대 2000만원을 지원받게 된다.