[아주 쉬운 뉴스 Q&A] 규제 샌드박스 ‘손목시계형 심전도 장치’ 왜 논란인가요?

손목시계형 심전도 장치 [사진=과학기술정보통신부 제공 ]

최근 과학기술정보통신부가 첫 규제 샌드박스 중 하나로 ‘손목시계형 심전도 장치’를 선정하자 의사단체와 일부 단체 등이 반발하고 있습니다.

안전성과 효용성이 제대로 입증되지 않은 제품을 국민 건강을 볼모로 삼는다는 것이 이들의 지적입니다.

Q. 규제 샌드박스가 무엇인가요?

A. 규제 샌드박스는 기업이 새로운 제품과 기술을 신속히 출시할 수 있도록 불합리한 규제를 면제‧유예하는 제도입니다. 제품·서비스를 시험·검증하는 동안 제한된 구역에서 규제를 면제하는 '실증특례'와 일시적으로 시장 출시를 허용하는 '임시허가'로 구분되죠.

어린이들이 자유롭게 뛰노는 모래 놀이터처럼 규제가 없는 환경을 주고, 그 속에서 다양한 아이디어를 마음껏 펼칠 수 있도록 한다고 해서 샌드박스라고 부릅니다. 이 제도는 영국에서 핀테크 산업 육성을 위해 처음 시작됐고, 문재인 정부가 규제개혁 방안 중 하나로 채택했습니다.

Q. 이번에 규제 샌드박스로 선정된 ‘손목시계형 심전도 장치’는 무엇인가요?

A. 이번에 지정된 손목시계형 심전도 장치는 디지털 헬스케어 의료기기 개발 업체 휴이노와 고려대 안암병원이 함께 신청한 것으로, 손목에 시계처럼 착용해 환자 심전도 상태를 확인하는 것을 말합니다.

이를 통해 생성된 데이터를 의사에게 전달하면, 의사가 환자 상태를 판단해 병원에 방문하게끔 하거나 다른 병‧의원으로 전원(轉院)안내를 할 수 있습니다.

지금까지 손목시계형 심전도 장치 등 웨어러블 기기를 통해 의사가 환자에게 내원을 안내하거나 타 의료기관을 방문하도록 하는 것이 의료법 상 근거가 불분명해 불가능 했습니다.

때문에 의료기관은 환자상태를 지속적으로 관찰할 수 있는 기기를 활용해 환자 관리의 효율성을 높이고자 해도 의료법적 근거가 불명확해 서비스 제공을 추진하기 어려웠죠.

Q. 손목시계형 심전도 장치 장점은 무엇인가요?

A. 해당 장치를 이용하면 환자는 상시로 심전도 측정이 가능하고, 병원에 가지 않고도 이상 징후 시 내원안내를 받거나, 증상 호전 시 1‧2차 의료기관으로 전원 안내를 받을 수 있습니다.

의사입장에서는 지속적으로 측정된 환자 심전도 정보를 대면진료‧모니터링에 활용할 수 있어 환자 관리 강화에 도움을 줍니다.

또 환자들은 불편 감소와 안전 강화, 진료 정확성 제고, 사회적 비용 절감 등 다양한 사회적 편의증진을 체감할 수 있습니다. 이외에도 향후에 의료기기 국내‧외 시장 진출 기회도 확대될 수 있죠.

Q. 그런데 의사들과 시민단체, 보건의료단체연합 등은 왜 반대하고 있나요?

A. 의사단체인 대한의사협회는 환자를 볼 때 의학적 판단과 설명이 반드시 필요함에도 의학적 소견 없이 기계적으로 전원을 안내하는 것으로는 국민 건강을 책임질 수 없다고 주장합니다.

환자 입장에서는 기기 사용에 따른 심전도 체크가 실시간으로 진행되고, 이에 대한 본인 상태 정보를 의사가 인지하고 안내할 것이라고 생각합니다. 그러나 만약 흉통 등이 발생했을 때 의사의 즉각적인 조치가 없어서 골든타임을 놓치게 되는 사건이 발생할 경우 문제가 있다고 설명하죠.

또 단순 기기 오류 발생에 따른 환자사고와 이에 따른 의료사고 등 책임문제도 있다고 말했습니다.

건강사회를위한약사회와 인도주의실천의사협의회 등 5개 단체가 모인 보건의료단체연합은 이번 손목시계형 장치 허가는 병원과 기업 간 의료기술지주회사 활성화를 부추기고, 의료기기 판매와 마케팅을 위해 환자를 임상시험에 활용하는 조치라고 비난하고 있습니다.

보건의료단체연합은 이와 동일 관련기술인 애플워치4도 미국에서는 환자에게 모니터링으로는 사용하지 않고 있다고 반박하고 있습니다. 진단 오류 등에 따라 불필요한 검사로 의료비 지출을 초래할 수 있다는 설명입니다.