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셀트리온, 바이오시밀러 ‘허쥬마’ 美 허가 보완자료 제출

이정수 기자입력 : 2018-06-18 13:50수정 : 2018-06-18 13:50
FDA 보완 요청 따른 조치로 연내 허가 기대…항암제 ‘트룩시마’도 연내 허가 기대 중

[사진=셀트리온 제공]


셀트리온이 유방암 치료용 항체 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) ‘허쥬마’ 허가 심사 보완자료를 미국 식품의약국(FDA)에 제출했다고 18일 밝혔다.

셀트리온은 지난해 4월과 5월 FDA에 트룩시마와 허쥬마 품목허가를 각각 신청한 바 있다. 그러나 최근 FDA로부터 보완자료 제출을 요청받았다. 트룩시마에 대해선 지난달에 보완 자료를 제출했다.

FDA는 바이오의약품 품목허가를 위한 추가 보완서류 접수 후 통상 6개월 이내에 해당 제품에 대한 허가 심사를 마무리하게 된다.

셀트리온은 이스라엘 제약사 테바(TEVA)와 트룩시마·허쥬마 미국 내 독점판매 계약을 체결한 상태다.

셀트리온 관계자는 “미국 시장에 진출한 바이오시밀러 ‘램시마’ 시장점유율이 꾸준히 확대되고 있어 후속 제품에 대한 성과도 기대하고 있다”며 “허쥬마 출시 시점을 앞당기기 위해 최선을 다하겠다”고 밝혔다.
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