국내 의약품, 제약강국 스위스 장벽 가뿐히 넘는다

식약처, 스위스와 의약품 GMP 상호인정 협정 체결…실사 없이 수출 가능해져

[이정수기자, [e-mail]]

앞으로 국내와 스위스 양국 간 수출 의약품에 대해선 제조소 실사가 면제된다.

식품의약품안전처는 6일 스위스 제네바에서 개최된 한-EFTA(유럽자유무역연합) FTA(자유무역협정) 제6차 공동위원회에서 스위스와 의약품 제조및품질관리기준(GMP) 상호신뢰 협정을 체결했다고 밝혔다.

이번 협정은 상대국 제조소 GMP 실사결과를 신뢰해 실사 없이 적합하다고 인정하는 내용을 담고 있다. 우리나라가 다른 국가와 의약품 GMP 분야를 상호 인정한 것은 최초다.

협정에 따라 국내 제약사가 스위스 규제당국에 의약품 허가 신청 시, 국내 GMP 적합증명서 제출만으로도 실사가 면제된다. 스위스에서 수입되는 의약품도 GMP 실사면제가 적용된다.

상호인정 대상 의약품은 임상용의약품, 원료의약품, 화학의약품, 생물의약품, 생약·한약제제 등 모든 인체적용 의약품이다.

양국은 이번 협정을 위해 지난해 9월부터 ‘의약품 GMP 실사면제 시범사업’을 실시했으며, 긍정적인 효과가 기대돼 양국이 상호 인정 합의에 이르게 됐다.

스위스는 대표적인 제약강국이자 A7 국가 중 하나다. 때문에 식약처는 스위스와의 상호인정은 국내 GMP 시스템과 품질관리·규제가 선진국 수준임을 인정받은 것으로 보고 있다.

A7은 각 국에서 신약 약가를 결정하거나 약가 재평가를 할 때 참고하는 제약 선진국으로, 미국·영국·프랑스·독일·이탈리아·스위스·일본 7개국이 이에 해당한다.

식약처는 이번 협정 체결로 국내 제약사가 스위스에 의약품을 수출할 때 비용이 절감되고 허가기간이 단축돼 시장진출이 용이해질 것으로 기대하고 있다.

식약처는 “이번 스위스와의 상호인정이 국내 의약품의 국제적 위상 제고와 해외시장 진출에 도움이 될 것으로 기대하며, 앞으로도 주요 교역국과 상호협력을 확대·추진할 계획”이라고 밝혔다.