​지난해 ​제약사 매출 핵심 ‘복제약’ 허가 급랭

블록버스터 신약 특허만료 1건도 없어…전체 허가 건수도 큰 폭 감소

[사진=아이클릭아트]

제약사 주요 매출원인 복제약(제네릭의약품) 허가 건수가 지난해 크게 줄어든 것으로 확인됐다. 매출이 기대되는 블록버스터 신약 특허만료가 같은 기간 단 1건도 없었기 때문이다.

31일 식품의약품안전처에 따르면, 지난해 허가된 제네릭의약품은 978개 품목으로 2016년(1710개)에 비해 42.8% 크게 감소했다.

식약처는 이에 대해 사용량이 많은 블록버스터급 신약 중 지난해 특허가 만료되는 제품이 없었기 때문으로 분석했다.

국내 제약산업에서 제네릭의약품이 각 제약사 매출에 미치는 영향은 크다. 그간 국내 제약사는 국내에서 판매되는 해외 글로벌 제약사 제품 중 특허가 만료된 제품을 본 딴 복제약을 주로 만들어 판매해왔다. 최근 부각되고 있는 신약개발 사업에 본격적으로 뛰어든 것은 불과 수년에 지나지 않는다.

최근에도 국내 제약사 제네릭의약품 사업은 계속되고 있다. 특히 제약산업 규모가 성장하면서 이제는 연간 매출이 수백억원에 이르는 신약으로 제네릭의약품 경쟁이 집중되고 있다.

때문에 특허 만료된 블록버스터 신약이 없을 경우 국내 제네릭의약품 사업은 축소가 불가피하다.

이는 지난해 전체 허가·신고된 의약품 수가 2104개 품목으로 2016년(2845개)에 비해 크게 감소한 것에도 반영됐다.

이러한 경우는 흔치 않다. 2014년과 2015년에도 국내 허가·신고 품목 수는 각각 2929개와 3014개였다.

이처럼 제네릭의약품 허가가 위축된 데 반해 생물의약품 허가 수는 지난해 49개로, 2016년(31개)에 비해 58.1% 늘어났다. 생물의약품이란 사람이나 다른 생물체에서 유래된 것을 원료·재료로 해 제조한 의약품이다. 백신(생물학적제제)·유전자재조합의약품·세포배양의약품·세포치료제·유전자치료제 등이 이에 해당한다.

국내 신약개발 성과도 점차 늘어나는 추세다. 지난해 허가된 29개 품목 신약 중 국내 개발 신약 품목은 2개였다. 국내 신약개발은 2013년과 2014년 1개 품목 개발에 그쳤지만, 2015년부터는 5개, 2016년 2개 등으로 변화가 생겼다.

지난해 허가된 전체 의약품 중 약효군별로는 중추신경용약 등이 포함된 신경계용의약품이 346개 품목(16.9%)으로 가장 많았다. 혈압강하제 등 순환계용의약품도 327개 품목(16%)으로 상당한 비중을 차지했다.

식약처는 국내 제약사, 연구기관 등 관련 종사자가 의약품을 개발하는 데 도움이 될 수 있도록 해마다 ‘의약품 허가보고서’를 발간하고 있다.

‘2017년 의약품 허가 보고서’에 대한 자세한 내용은 식약처 홈페이지>정보자료>법령·자료>자료실>매뉴얼/지침에서 확인할 수 있다.

식약처는 “앞으로도 의약품 국내 허가·신고 현황과 분석 정보를 지속적으로 제공해 나갈 계획”이라고 밝혔다.